L'inibitore orale JAK1 di Gilead Jyseleca viene lanciato in Giappone per curare l'artrite reumatoide

Gilead Sciences KK, la filiale giapponese di Gilead Sciences, e il suo partner Eisai hanno recentemente annunciato il lancio di Jyseleca (filgotinib, compresse da 200 mg e 100 mg) in Giappone, un nuovo inibitore selettivo di JAK1 una volta al giorno Il farmaco, approvato dal Ministero della Health, Labour and Welfare (MHLW) del Giappone nel settembre di quest'anno, viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) che non rispondono alle terapie convenzionali, compresa la prevenzione del danno articolare strutturale.

Si stima che ci siano da 600 a 1 milione di pazienti con AR in Giappone. Sebbene il trattamento dell'AR stia progredendo, molti pazienti non ottengono ancora un'adeguata remissione della malattia e ci sono ancora significative esigenze mediche non soddisfatte. Il lancio di Jyseleca fornirà una nuova opzione di trattamento per i pazienti con artrite reumatoide nella regione.

Secondo l'accordo di promozione congiunta firmato da Gilead ed Eisai nel dicembre 2019, Gilead deterrà la licenza di vendita di Jyseleca ed Eisai sarà responsabile della distribuzione dei prodotti Jyseleca in Giappone per il trattamento della RA e di altre potenziali indicazioni future.

In termini di regolamento, Jyseleca è stato approvato dalla Commissione Europea lo stesso giorno in cui è stato approvato in Giappone per il trattamento di adulti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno una risposta insufficiente o intollerante a uno o più pazienti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) . All'inizio di novembre di quest'anno, la nuova indicazione di Jyseleca&per il trattamento della colite ulcerosa (UC) è stata accettata anche dall'Agenzia europea per i medicinali.

Negli Stati Uniti, la FDA ha emesso una lettera di risposta completa (CRL) nell'agosto di quest'anno, rifiutando di approvare Jyseleca. La FDA ha richiesto dati dagli studi MANTA e MANTA-RAy. Questi due studi stanno valutando se Jyseleca ha un impatto sui parametri dello sperma. I risultati di punta dovrebbero essere pubblicati nella prima metà del 2021. Inoltre, la FDA ha anche espresso preoccupazione per il profilo di rischio / beneficio complessivo di Jyseleca ad alto dosaggio (200 mg).

L'ingrediente farmaceutico attivo di Jyseleca è il filgotinib, un inibitore JAK1 altamente selettivo, scoperto e sviluppato da Galapagos. Gilead ha raggiunto un accordo da 2 miliardi di dollari con Galapagos alla fine di dicembre 2015 per sviluppare congiuntamente filgotinib. Al momento, entrambe le parti stanno valutando il potenziale di Jyseleca per il trattamento di una varietà di malattie infiammatorie, tra le quali gli studi di Fase III includono il trattamento di RA, UC e malattia di Crohn&# 39.

EvaluatePharma, un'organizzazione di ricerche di mercato farmaceutiche, aveva pubblicato in precedenza un rapporto in cui prevedeva che Jyseleca diventerà uno dei prodotti chiave di Gilead per promuovere la crescita futura. Le vendite globali nel 2024 dovrebbero raggiungere 1,4 miliardi di dollari USA.