Il Surufatinib di Hutchison Medical è stato approvato dalla State Food And Drug Administration: Treatment Of Non-pancreatic Neuroendocrine Tumors!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" o "Chi-Med") ha recentemente annunciato che surufatinib è stato ufficialmente approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina per il trattamento dei tumori neuroendocrini non pancreatici (NET). Surufatinib sarà venduto nel mercato cinese con il nome commerciale Sulanda®.

Vale la pena ricordare che surufatinib è il primo farmaco oncologico innovativo di Hutchison Pharma - Ayute® (Capsule Furaquintinib) nel 2018, ed è il primo a completare il suo sviluppo in modo indipendente senza cooperazione e ottenere l'approvazione in Cina. La ricerca e lo sviluppo indipendenti approvati di farmaci oncologici innovativi è anche il secondo farmaco oncologico approvato da Hutchison Medicine in Cina.

In Cina, si stima che nel 2018 siano stati diagnosticati 67.600 casi di tumori neuroendocrini di nuova diagnosi. Secondo il rapporto tra incidenza e prevalenza in Cina, ci possono essere fino a 300.000 tumori neuroendocrini in Cina.

Hutchison Medicine ha istituito un team di commercializzazione di circa 400 persone nel dipartimento di oncologia, che attualmente copre più di 2.000 ospedali in tutto il paese. Il team è guidato da un team di leadership con una vasta esperienza nella commercializzazione di prodotti tumorali cinesi e nel campo dei tumori neuroendocrini.

Questa approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico cinese di fase III SANET-ep (numero di registrazione clinicaltrials.gov NCT02588170) di surufatinib in pazienti con tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati. Lo studio ha raggiunto con successo l'endpoint primario pre-specificato della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi intermedia pre-specificata. I risultati hanno mostrato che surufatinib ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte nei pazienti del 67%. Il PFS mediano dei pazienti trattati con surufatinib è stato significativamente esteso a 9,2 mesi, rispetto ai 3,8 mesi per i pazienti del gruppo placebo (rapporto di rischio [HR] 0,334; intervallo di confidenza del 95 % [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

La struttura chimica del surufatinib (fonte d'immagine: pubchem)

Surufatinib è un nuovo tipo di inibitore orale della tirosina chinasi sviluppato indipendentemente da Hutchison Medicine, che ha due attività di anti-angiogenesi e regolazione immunitaria. Surufatinib può bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), e può inibire il recettore del fattore stimolante della colonia 1 (CSF-1R) regolando i Macrofagi correlati al tumore promuovono la risposta immunitaria del corpo alle cellule tumorali. L'esclusivo meccanismo duale del surufatinib può produrre attività sinergica antitumofa, rendendolo una scelta ideale per la combinazione con altre immunoterapie.

Hutchison Medicine detiene attualmente tutti i diritti di surufatinib in tutto il mondo. Proprio di recente, Hutchison Medicine ha annunciato di aver iniziato a presentare alla FDA statunitense la prima parte di una nuova domanda di farmaco (NDA) per surufatinib per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici e non pancreatici (NET). La società prevede di completare la presentazione di una nuova domanda di quotazione dei farmaci nella prima metà del 2021, che sarà la prima nuova domanda di quotazione di farmaci negli Stati Uniti di Hutchison Pharma. In precedenza, la FDA ha concesso 2 qualifiche fast-track surufatinib 2 nell'aprile 2020 per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici e non pancreatici e ha concesso qualifiche di farmaco orfano per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici nel novembre 2019.