La Keytruda di Merck ottiene due ultime approvazioni in Giappone

Recentemente, Merck ha annunciato che la sua terapia con anticorpi PD-1 Keytruda ha ricevuto due ultime approvazioni dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone.

È stato riferito che le due ultime approvazioni sono specificamente: (1) la monoterapia è utilizzata per il trattamento di pazienti con carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) positivo a PD-L1, non completamente resecabile, avanzato o ricorrente; (2) La dose aggiuntiva raccomandata di Keytruda è approvata ogni sei settimane (Q6W) con un regime di dosaggio di 400 mg e il farmaco viene infuso per via endovenosa nell'arco di 30 minuti per tutte le indicazioni per adulti approvate, inclusa la monoterapia e la terapia di combinazione con Keytruda.

Tra questi, il regime di dosaggio Keytruda 400 mg Q6W è una nuova opzione di dosaggio in aggiunta alla dose corrente di 200 mg ogni tre settimane (Q3W). Fino ad ora, Keytruda ha 13 indicazioni per 7 tumori e tumori MSI-H in Giappone.

L'approvazione di Keytruda per il trattamento dei pazienti con ESCC si basa sui risultati dello studio clinico globale di fase 3 KEYNOTE-181. In questo studio, rispetto alla chemioterapia (paclitaxel, docetaxel o irinotecan), la monoterapia con Keytruda ha migliorato la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti PD-L1-positivi con ESCC recidivante o metastatico (CPS≥10) (HR=0,64 [IC 95%, 0,46-0,90]). Il tempo di sopravvivenza mediano nel gruppo di trattamento Keytruda è stato di 10,3 mesi (95% CI, 7,0-13,5) e il gruppo chemioterapico è stato di 6,7 mesi (95% CI, 4,8-8,6). Lo studio ha raggiunto l'endpoint principale della ricerca sull'OS. Keytruda ha ottenuto benefici in termini di OS in pazienti con carcinoma esofageo avanzato PD-L1 positivo e ha una buona sicurezza.

L'approvazione del regime di dosaggio di sei settimane di Keytruda&si basa su modelli farmacocinetici e analisi della risposta all'esposizione. I dati di modellazione farmacocinetica derivano dai risultati dell'analisi ad interim di KEYNOTE-555. In questo studio, 100 pazienti sono stati assegnati al regime di dosaggio Keytruda 400 mg Q6W. L'analisi dei primi 44 pazienti con dati di follow-up sufficienti per valutare l'efficacia ha mostrato che l'ORR del gruppo di trattamento con regime di dosaggio di sei settimane era del 38,6% (n=17/44; IC 95%: 24,4-54,5), completa remissione La CR è stata del 9,1% (n=4/44) e il tasso di risposta parziale (PR) è stata del 29,5% (n=13/44). I risultati di efficacia sono paragonabili a quelli di precedenti studi sul melanoma che valutavano la monoterapia con Keytruda. Inoltre, il profilo di sicurezza di Keytruda 400 mg una volta ogni 6 settimane è coerente con quello di Keytruda 200 mg una volta ogni 3 settimane, che è stato confermato in più di 12 tipi di tumore.

Keytruda è una terapia anti-PD-1 di successo sviluppata da Merck, che agisce migliorando il sistema immunitario&del corpo per aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali. Essendo un anticorpo monoclonale umanizzato, Keytruda può bloccare l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono influenzare le cellule tumorali e le cellule sane.

Secondo le statistiche, Keytruda ha ottenuto più di 10 indicazioni di cancro negli Stati Uniti, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro del polmone a piccole cellule, il cancro della testa e del collo, il carcinoma epatocellulare e il cancro del rene. In Cina è stato approvato anche per il trattamento del melanoma e del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il suo regime di dosaggio di sei settimane è stato approvato negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa.