Trattamento di specifici pazienti con cancro del polmone a cellule non piccole, l'inibitore meticole merck della Germania riceve una revisione della priorità FDA

EMD Serono, una filiale di Merck KGaA in Germania, ha annunciato che la FDA degli Stati Uniti ha accettato la nuova applicazione di droga (NDA) per l'inibitore orale MET tepotinib e gli ha concesso la revisione prioritaria. È indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni saltellanti in MET exon 14 (METex14). Questa applicazione è attualmente in fase di revisione nell'ambito del progetto pilota RTOR (Real-Time Oncology Review) della FDA, che mira a creare un processo di revisione più efficiente e portare trattamenti sicuri ed efficaci ai pazienti il prima possibile.

Il cancro del polmone è il tipo di cancro più comune al mondo e la principale causa di decessi correlati al cancro. Ci sono 1,9 milioni di morti per cancro ai polmoni in tutto il mondo ogni anno. NSCLC rappresenta circa l'85% del numero totale di pazienti affetti da cancro del polmone. I cambiamenti nel percorso di segnalazione MET, tra cui saltare le modifiche in MET exon 14 (METex14) e nell'amplificazione MET, si verificano nel 3%-5% dei casi di NSCLC.

Tepotinib è un inibitore MET orale progettato per inibire la segnalazione del recettore MET oncogenico causato da mutazioni nel gene MET. È stata concessa la designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA degli Stati Uniti. Nel marzo di quest'anno, è stato approvato dal Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) per il trattamento di pazienti con NSCLC nonsecabile, avanzato o ricorrente con METex14 jumping. Questo è anche il primo inibitore MET ad ottenere l'approvazione normativa in tutto il mondo.

L'applicazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 2 VISION. I risultati dello studio hanno mostrato che, compresi i pazienti con metastasi cerebrali e i pazienti valutati dalla biopsia liquida (LBx) e dalla biopsia tissunte (TBx), il tasso di remissione e l'attività resistente anti-tumorale di diverse linee di trattamento sono coerenti. I dati dell'analisi preliminare dello studio VISION sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM) il 29 maggio 2020 e annunciati nell'ASCO20 Virtual Science Program dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO). Il tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti valutato dall'Independent Review Committee (IRC) è stato del 46% e la durata mediana della risposta (DOR) dei pazienti è stata di 11,1 mesi.