Il farmaco antivirale orale di Merck Molnupiravir entra negli studi clinici di fase 3: per la prevenzione post-esposizione di COVID-19!

Recentemente, Merck & Co e Ridgeback Biotherapeutics hanno annunciato congiuntamente di aver avviato studi clinici di fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) per valutaremolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) per la prevenzione post-esposizione dell'infezione da COVID-19. Questo studio globale arruolerà persone di età compresa tra ≥ 18 anni che vivono nella stessa famiglia di una persona infetta da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio e sintomatica.

Molnupiravir è un farmaco antivirale orale, sviluppato congiuntamente da Merck e Ridgeback Biotherapeutics, per il trattamento di COVID-19 e per il trattamento preventivo post-esposizione di COVID-19.

Il Dr. Nick Kartsonis, Senior Vice President of Clinical Research for Vaccines and Infectious Diseases presso Merck Research Laboratories, ha dichiarato: "Con il continuo sviluppo della pandemia di COVID-19, molte parti del mondo stanno segnalando un'impennata dell'epidemia. Dobbiamo studiare nuovi metodi per proteggere l'esposizione. Gli individui che si affidano al virus sono protetti dalle malattie sintomatiche. In caso di successo,molnupiravirci si aspetta che fornisca un'importante opzione aggiuntiva per contribuire a ridurre l'onere di CVID-19 sulla comunità".

A metà agosto di quest'anno, le due parti hanno annunciato l'inizio della presentazione di molnupiravir a Health Canada come terapia antivirale assunta per via orale due volte al giorno per il potenziale trattamento di COVID-19. I risultati intermedi di fase 2 dello studio clinico di fase 2/3 MOVe-OUT sono stati annunciati alla Conferenza europea sulla microbiologia clinica e le malattie infettive (ECCMID) nel luglio di quest'anno. I dati hanno mostrato che tra i pazienti COVID-19 non ospedalizzati con sintomi inferiori a 5 giorni, Molnupiravir ha mostrato la maggiore efficacia.

La parte di fase 3 dello studio MOVe-OUT è in corso, anche in alcuni siti di sperimentazione clinica in Canada, per i pazienti non ospedalizzati a cui è stato diagnosticato il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e hanno almeno un fattore di rischio associato a esiti avversi della malattia Ai pazienti adulti viene somministrato molnupiravir due volte al giorno per 5 giorni entro 5 giorni o meno dall'insorgenza dei sintomi. I dati in questa parte dovrebbero essere rilasciati nella seconda metà del 2021.

La struttura chimica dimolnupiravir(immagine per gentile figura: scinexx.de)

Molnupiravir è un potente analogo ribonucleoside somministrato per via orale che può inibire la replicazione di una varietà di virus a RNA, incluso il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), che è l'agente patogeno che causa COVID-19.molnupiravirha dimostrato di essere attivo in diversi modelli preclinici di SARS-CoV-2, anche per la prevenzione, il trattamento e la prevenzione della trasmissione, e ha anche mostrato attività in modelli preclinici di SARS-CoV-1 e MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà molnupiravir orale e placebo per prevenire la SARS nei familiari di persone infette da COVID-19 - Efficacia e sicurezza della trasmissione di CoV-2. Lo studio arruolerà circa 1332 partecipanti, che saranno divisi casualmente in 2 gruppi, prendendomolnupiravir(800mg) o placebo per via orale ogni 12 ore per 5 giorni.

Lo studio arruolerà partecipanti di età compresa tra ≥18 anni che vivono nello stesso posto di quelli che sono risultati positivi al SARS-CoV-2, hanno almeno un segno o sintomo di COVID-19 e tali segni e sintomi non hanno più di 5 giorni. In famiglia. I partecipanti che hanno ricevuto la prima dose del vaccino COVID-19 più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, hanno avuto una precedente infezione da COVID-19 o hanno mostrato segni o sintomi di COVID-19 saranno squalificati.

I principali endpoint dello studio includono: la percentuale di partecipanti che hanno sviluppato COVID-19 (sintomi comprovati in laboratorio dell'infezione da SARS COV-2) durante il periodo di 14 giorni, la percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi e la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di eventi avversi.

Il processo sarà condotto a livello globale, tra cui Argentina, Brasile, Colombia, Francia, Guatemala, Ungheria, Giappone, Messico, Perù, Filippine, Romania, Russia, Sud Africa, Spagna, Turchia, Ucraina e Stati Uniti.