Nerlynx (neratinib) è quotato a Singapore, riducendo il rischio di ricaduta del 42%, e Beihai Kangcheng è quotato a Hong Kong!

Puma Biotechnology è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di prodotti innovativi per migliorare la cura del cancro. Recentemente, l'azienda ha annunciato che il suo partner autorizzato Specializzatd Therapeutics Asia (STA) ha lanciato un farmaco di terapia mirata al cancro al seno Nerlynx (neratinib, neratinib) a Singapore, che è adatto per il cancro al seno precoce con sovraespressione HER2 / pazienti adulti si sottovengono a terapia adiuvante intensiva dopo aver completato la terapia adiuvante con trastuzumab. Nerlynx è stata approvata dalla Singapore Health Sciences Authority (HSA) nel dicembre 2019, sei mesi prima del previsto calendario. Prima dell'approvazione, alcuni pazienti a Singapore avevano ricevuto il trattamento di Nerlynx attraverso programmi di acquisizione dei pazienti designati.

Nerlynx è un farmaco orale utilizzato nelle donne con HER2 - cancro al seno precoce che hanno subito un intervento chirurgico, chemioterapia, e terapia adiuvante con trastuzumab. I dati di ExteNET, uno studio clinico di fase III, confermano che Nerlynx può ridurre significativamente il rischio di recidiva in pazienti con HER2 - cancro al seno precoce, e le donne che avviano la terapia ormonale (HR) e avviare il trattamento Dilynx entro 12 mesi dopo aver completato trastuzumab adiuvante Il beneficio è stato maggiore in queste donne. Per queste pazienti di sesso femminile, il rischio di 5 anni di recidiva è stato ridotto del 42%.

Attualmente, in clinica, il trattamento efficace dei tumori è sempre stato resezione chirurgica. I trattamenti diversi dalla chirurgia sono chiamati terapia adiuvante. Il suo scopo è quello di eliminare le piccole lesioni metastatiche rimanenti, ridurre la possibilità di recidiva del tumore e metastasi, e migliorare il tasso di guarigione. La terapia addicolante intensiva è il prossimo trattamento dopo la terapia adiuvante per ridurre ulteriormente il rischio di recidiva del cancro al seno. Il lancio di Nerlynx fornirà ai pazienti affetti da cancro al seno femminile una nuova e importante opzione di trattamento per ridurre ulteriormente il rischio di recidiva del cancro al seno HER2-positivo. In termini di farmaco, la dose raccomandata di Nerlynx è 240 mg (6 compresse di 40 mg), che viene assunto per via orale una volta al giorno e preso con il cibo per un anno. Va notato che quando Nerlynx viene somministrato per la prima volta, il trattamento preventivo anti-diarrea deve essere avviato e continuato entro i primi 2 cicli di trattamento (56 giorni), e quindi se necessario, il trattamento preventivo anti-diarrea può essere continuato a prevenire le fonti di farmaci Diarrea.

Vale la pena ricordare che all'inizio di novembre 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), un partner autorizzato di Puma Nerlynx nella Grande Cina, ha annunciato che Nerlynx (nalatinib) è stato approvato per la quotazione a Hong Kong. Questa è la prima approvazione di Nerlynx nella Grande Cina e il primo farmaco di terapia con cancro preso di mira di Beihai Kangcheng. Beihai Kangcheng ha firmato l'accordo di licenza esclusiva di Nerlynx nella Grande Cina con Puma nel gennaio 2018. Nel settembre dello stesso anno, ha presentato una nuova domanda di marketing farmaco alla China National Drug Administration (NMPA) e ha ricevuto l'accettazione formale. Le indicazioni sono: Viene utilizzato per la terapia adiuvante intensiva dopo trastuzumab adiuvante terapia per i pazienti di cancro al seno precoce HER2-positivo.

Il Dr. Yap Yoon-Sim, uno sperimentatore dello studio ExteNET e oncologo presso il National Cancer Center di Singapore, ha dichiarato: "L'introduzione di Nerlynx fornisce ai pazienti affetti da cancro al seno una nuova opzione che può ridurre ulteriormente il rischio di recidiva.

Alcuni pazienti affetti da HER2 - cancro al seno hanno un alto rischio di recidiva anche se ricevono chemioterapia standard e terapia adiuvante con trastuzumab. A seconda delle dimensioni del tumore e del numero di linfonodi interessati, questo rischio può essere compreso tra il 10% e il 30% nei primi cinque anni. Sappiamo che anche dopo 5 anni di diagnosi, il rischio di recidiva esiste ancora, soprattutto nei pazienti con recettore ormonale positivo (HR) cancro al seno. Nerlynx può fornire ulteriori benefici nella riduzione del rischio di recidiva, soprattutto per i pazienti con malattie ad alto rischio. Essenzialmente, questo dà al paziente un'altra possibilità di rimanere senza malattia. "

I dati sanitari di Singapore mostrano che il cancro al seno è il cancro più comune che colpisce le donne a Singapore, rappresentando quasi il 30% di tutti i casi di cancro. Si stima che a una donna su 15 venga diagnosticato un cancro al seno prima dei 75 anni.

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne e circa il 20% -25% dei tumori del cancro al seno sovraesprime la proteina HER2. Rispetto ad altri tipi di cancro al seno, il cancro al seno HER2-positivo è spesso più aggressivo, aumentando il rischio di progressione della malattia e morte. Anche se gli studi hanno dimostrato che il trastuzumab può ridurre il rischio di recidiva precoce del cancro al seno HER2-positivo, circa il 25% dei pazienti recide dopo aver ricevuto trastuzumab. I pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo ricorrente sono di solito incurabili. I siti metastatici includono il seno contralaterale, il cervello, il polmone, l'osso, ecc. La metastasi cerebrale è una delle principali cause di morte.

Nerlynx (neratinib) è un inibitore della chinasi tirosina orale, potente e irreversibile (TKI) che inibisce la crescita del tumore e inibisce la famiglia pan-HER (HER1, HER2, HER4) e il trasferimento della trasduzione del percorso di segnalazione a valle. Il meccanismo d'azione di questo farmaco è diverso da quello di Herceptin Roche (trastuzumab) e il nuovo farmaco per il cancro al seno Perjeta (pertuzumab). Questi ultimi due sono farmaci anticorpali monoclonali che prendono di mira i recettori HER2 sulla superficie delle cellule tumorali HER2-positive. Corpo.

Vale la pena ricordare che Nerlynx è il primo farmaco intensivo di trattamento adiuvante approvato dagli Stati Uniti e dall'Unione europea per il cancro al seno precoce di HER2 . Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nel luglio 2017 e settembre 2018, rispettivamente. Trattamento adiuvante intensivo postoperatorio della terapia adiuvante trastuzumab per HER2 - pazienti con cancro al seno precoce.

Nel febbraio 2020, la FDA statunitense ha approvato una nuova indicazione per Nerlynx: combinata con capecitabine per la metastasi HER2 positiva che in precedenza ha fallito 2 o più trattamenti terapeutici mirati HER2 (malattia di terza linea) Pazienti affetti da cancro al seno.

I risultati dello studio NALA di Fase III mostrano che il cancro al seno metastatico di terza linea HER2-positivo del regime combinato di Nerlynx e capecitabine prolunga significativamente la sopravvivenza libera dalla malattia rispetto al Tykerb (lapatinib) - periodo di combinazione capecitabina (PFS mediana: 8,8 mesi contro 6,6 mesi; HR : 0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p - 0,0059), miglioramento del tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia di 12 mesi (29% contro 15%), 24 tasso di sopravvivenza senza progressione mensile aumentato (12% vs 3%). Inoltre, rispetto al gruppo di trattamento Tykerb , il gruppo di trattamento Di Nerlynx - capecitabine ha prolungato la sopravvivenza complessiva (OS) (OS mediana: 21 mesi contro 18,7 mesi) e il tasso di risposta oggettiva (ORR) (32,8 % vs 26,7%), la durata mediana della remissione (DOR) è stata estesa (8,5 mesi rispetto a 5,6 mesi).

Puma sta lavorando con partner autorizzati in tutto il mondo per chiedere l'approvazione per la seconda indicazione in tutti i paesi e le regioni che hanno attualmente approvato Nerlynx. (Bioon.com)