Ozawade (pitolisant) è stato approvato dall'Unione europea e il gruppo Langyu lo ha sviluppato in Cina!

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha recentemente approvato il farmaco francese Bioprojet Ozawade (pitolisant) per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) associata all'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti adulti.

Ozawade è adatto per il trattamento di pazienti adulti con OSA, migliorando lo stato di veglia e riducendo l'EDS. La sua popolazione specifica applicabile è: Pazienti OSA la cui EDS adotta le principali terapie inclusa la pressione positiva continua (CPP) ma non sono stati trattati con successo o sono intolleranti alla CPP.

L'efficacia e la sicurezza di Ozawade nel trattamento dell'EDS in pazienti con OSA sono state valutate in 2 studi clinici di fase 3 (HAROSA I, HAROSA II). Questi due studi hanno mostrato che i pazienti che ricevevano il trattamento con Ozawade hanno avuto un miglioramento significativo nel punteggio Epwoth Sleepiness Scale (ESS) e non sono stati osservati eventi cardiovascolari evidenti o cambiamenti significativi nella pressione sanguigna/frequenza cardiaca.

Jean-Charles Schwartz, direttore scientifico e cofondatore di Bioprojet, ha dichiarato: “La fatica e l'eccessiva sonnolenza diurna sono i sintomi più comunemente riportati dai pazienti, che hanno un grande impatto sulla loro qualità di vita e sulla sicurezza quotidiana. Ozawade fornirà a tutti i pazienti una soluzione efficace, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un trattamento PPC o siano intolleranti al trattamento PPC. In particolare, gli studi HAROSA I e II hanno dimostrato che l'assunzione di Ozawade non ha alcun effetto sulla pressione sanguigna sistolica o diastolica e non aumenta il rischio di ipertensione. Infatti. Il meccanismo d'azione di Ozawade'è diverso dagli psicostimolanti, il che lo rende più sicuro, il che è molto importante per una popolazione che di solito è accompagnata da malattie metaboliche e cardiovascolari."

Struttura chimica Wakix-pitolisant

Il principio attivo farmaceutico di Ozawade è pitolisant, che è un antagonista/agonista inverso del recettore dell'istamina 3 (H3) selettivo, che aumenta l'attività dell'istamina, il neurotrasmettitore che promuove la veglia nel cervello potenziando l'attività dei neuroni istaminergici. Sintesi e rilascio, migliorano la sobrietà e la prontezza del paziente.

pitolisant è stato approvato per la commercializzazione nell'Unione Europea e negli Stati Uniti a marzo 2016 e agosto 2019. È venduto con il nome commerciale Wakix® per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia. Sarà approvato dagli Stati Uniti nel 2020. La FDA lo ha identificato come un farmaco rivoluzionario per il trattamento della narcolessia.

Pitolisant è stato sviluppato da Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, una consociata di RareStone Group, ha ufficialmente firmato un contratto con Bioprojet alla fine del 2020 per ottenere i diritti di commercializzazione nel mercato cinese.

Secondo un annuncio rilasciato da Langyu Group, il 7 maggio di quest'anno, Wakix® ha emesso la prima prescrizione domestica presso il Centro di miglioramento della qualità della vita di Hainan Boao Yiling. Grazie ai dividendi della politica della Boao Lecheng Pioneer Zone, questo rivoluzionario farmaco per il trattamento della narcolessia ha completato la prima applicazione clinica nel mio paese, portando l'ultimo piano di trattamento sincronizzato con il livello avanzato del mondo'per i pazienti con narcolessia in Cina.

Nel luglio di quest'anno, Langyu Group ha presentato una nuova domanda di commercializzazione di farmaci (NDA) per Wakix® (pitolisant) alla National Medical Products Administration (NMPA) per il trattamento della narcolessia con o senza cataplessia. Wakix® (Tilorisen) dovrebbe diventare il primo farmaco terapeutico approvato per il trattamento della narcolessia in Cina.

La narcolessia è una delle malattie rare riconosciute a livello mondiale. È una grave malattia cronica caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna (EDS), con o senza cataplessia. Attualmente ci sono più di 700.000 pazienti con narcolessia nel mio paese e nessun farmaco è stato approvato per il trattamento della narcolessia. I medici hanno scelte molto limitate nel trattamento della narcolessia. Molti pazienti sono stati afflitti dalla malattia. C'è un enorme bisogno medico insoddisfatto per il trattamento della malattia.