La nuova generazione di Pfizer dell'inibitore orale JAK1 Abrocitinib entra nella revisione negli Stati Uniti e in Europa!

Pfizer ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato una nuova domanda di farmaco (NDA) per abrocitinib (100 mg, 200 mg) e ha concesso una revisione prioritaria, che è un inibitore JAK1 orale una volta al giorno. È usato per trattare pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave di età ≥12 anni. La FDA dovrebbe prendere una decisione di revisione nell'aprile 2021. Inoltre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha anche accettato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per abrocitinib nello stesso gruppo di pazienti e dovrebbe prendere una decisione di revisione in la seconda metà del 2021.

Abrocitinib è una piccola molecola orale che può inibire selettivamente la Janus chinasi 1 (JAK1). Si ritiene che l'inibizione di JAK1 regoli una varietà di citochine nel processo fisiopatologico della dermatite atopica (AD), tra cui l'interleuchina (IL) -4, IL-13, IL-31 e l'interferone gamma. Negli Stati Uniti, la FDA ha concesso abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) per il trattamento dell'AD da moderato a grave nel febbraio 2018.

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle grave, imprevedibile e solitamente debilitante che può avere un impatto significativo sulla vita quotidiana dei pazienti e delle loro famiglie. Molti pazienti da moderati a gravi sono scarsamente controllati e richiedono ulteriori opzioni di trattamento per alleviare i sintomi per loro più importanti. In diversi studi clinici, abrocitinib ha un forte effetto nell'alleviare i sintomi e i segni dell'AD, incluso un rapido sollievo dal prurito. Se approvato, abrocitinib apporterà cambiamenti significativi nella pratica clinica del mondo reale.

Struttura molecolare di abrocitinib (fonte immagine: medchemexpress.cn)

L'applicazione normativa per abrocitinib si basa sui risultati di un solido progetto di sperimentazione clinica di Fase 3. In questo progetto, rispetto al placebo, abrocitinib ha mostrato una superiorità statistica nella rimozione delle lesioni cutanee, nella gamma e nella gravità della malattia e anche i sintomi del prurito sono stati rapidamente migliorati (già dalla seconda settimana). Abrocitinib ha anche mostrato una sicurezza costante negli studi clinici ed è stato generalmente ben tollerato. Le candidature includono i seguenti risultati di ricerca nel progetto di sviluppo globale abrocitinib JADE:

- JADE MONO-1 e JADE MONO-2: questi due studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con abrocitinib e del placebo in due dosi (100 mg e 200 mg, una volta al giorno).

--JADE COMPARE: questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due dosi (100 mg e 200 mg, una volta al giorno) di abrocitinib e placebo in pazienti sottoposti a terapia topica di base. Lo studio ha incluso anche un gruppo di controllo positivo che ha ricevuto iniezioni sottocutanee della terapia biologica dupilumab e lo ha confrontato con un placebo.

Nel giugno di quest'anno, Pfizer ha annunciato i risultati positivi dello studio JADE TEEN, il quarto studio clinico del progetto di sviluppo globale JADE. Ulteriori dati da altri studi sul progetto JADE verranno rilasciati nei prossimi mesi.