Il nuovo farmaco antibatterico MGB-BP-3 ha un tasso di guarigione del 100% e un tasso di ricaduta di 0!

Infezione da C. difficile (CDI, fonte immagine: medscape.com)

MGB Biopharma è una società biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di nuovi farmaci anti-infettivi. Di recente, la società ha annunciato che lo studio di fase II che valuta il trattamento di prima linea del nuovo farmaco antibatterico MGB-BP-3 per l'infezione da C. difficile (CDI) ha raggiunto il punto finale di sicurezza, efficacia e selezione della dose. La ricerca conferma che l'MGB-BP-3, come nuovo farmaco antibatterico, ha il potenziale per diventare il nuovo gold standard nel trattamento di prima linea del CDI.

MGB-BP-3 è un agente antibatterico con attività antibatterica contro molti importanti agenti patogeni Gram-positivi resistenti e multi-farmaco. La società sta sviluppando una preparazione orale di MGB-BP-3 per il trattamento della CDI.

Questo studio sulla gamma di dosi di fase II è stato condotto negli Stati Uniti e in Canada e ha valutato tre livelli di dose per il trattamento di pazienti con CDI. Come accennato in precedenza, il farmaco ha mostrato una migliore efficacia del previsto al suo livello di dose più basso (125 mg, due volte al giorno) e questa tendenza è stata ulteriormente migliorata, mostrando al secondo livello di dose (250 mg, due volte ogni giorno) Il massimo effetto. I dati mostrano che l'assunzione della dose di 250 mg di MGB-BP-3 due volte al giorno per 10 giorni consecutivi può ottenere il 100% di cura iniziale e il 100% di cura continua. Questo regime posologico è stato ora confermato per gli studi clinici di fase III.

L'obiettivo più importante dello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento della CDI è prevenire le malattie ricorrenti e fornire cure continue. MGB-BP-3 raggiunge questo obiettivo attraverso la sua unica attività battericida rapida, una caratteristica che altri trattamenti non hanno. Sotto la dose di 250 mg, due volte al giorno, per 10 giorni consecutivi di regime posologico, l'MGB-BP-3 è stato misurato 4 settimane dopo il completamento del trattamento e non è stata registrata alcuna recidiva della malattia . Nell'attuale trattamento batteriostatico, il tasso di recidiva è inaccettabilmente elevato e fino a un terzo dei pazienti sottoposti a regimi di trattamento tradizionali attuali subiranno recidive di malattia.

Coerentemente con lo studio di fase I, MGB-BP-3 ha mostrato una buona sicurezza e tollerabilità e né gli studi di fase I né di fase II hanno riportato eventi avversi gravi (SAE).

Il ricercatore capo dello studio di Fase II, il Dr. Thomas Louie, professore clinico presso la University of Alberta Cumming School of Medicine, ha dichiarato:" C. L'infezione difficile è un grosso onere per i sistemi medici canadesi e statunitensi. Un nuovo antibiotico può essere che i patogeni uccidono le spore prima che uccidano, il che dà speranza ai pazienti e alle loro famiglie che soffrono della malattia."

MGB-BP-3 (Fonte: medchemexpress.com)

L'infezione da C. difficile (CDI) è un'infezione grave, spesso pericolosa per la vita dell'intestino crasso, e la causa più comune di diarrea negli ospedali e nelle case di cura. Solo negli Stati Uniti, quasi 500, 000 casi e circa 30, 000 decessi ogni anno sono correlati al CDI; 3 persone muoiono ogni ora a causa di un CDI non controllato. Il CDI è stato riconosciuto dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come un patogeno minaccioso urgente, una conseguenza comune del trattamento antibiotico nei pazienti ospedalizzati.

MGB-BP-3 ha ottenuto la certificazione QIDP (Qualified Infectious Disease Product) dalla US Food and Drug Administration (FDA), può presentare rapidamente domande e ha un diritto di vendita esclusivo a lungo termine di 5 anni. MGB-BP-3 sarà inoltre idoneo a partecipare al programma di incentivazione DISARM in esame negli Stati Uniti, che aumenterà l'accesso dei pazienti a trattamenti nuovi e innovativi.

MGB-BP-3 ha un effetto battericida molto veloce, che può uccidere i corpi vegetativi di C. difficile prima delle spore, in modo da ottenere la cura iniziale e prevenire la ricaduta della malattia riducendo il carico totale di C. difficile. Inoltre, MGB-BP-3 ha una forte attività battericida contro il ceppo BI / NAP 1 / 027 e il ceppo BI / NAP 1 / 027 è attualmente la varietà più resistente.

CDI (Fonte immagine: thegastroenterologist.ro)

La velocità d'azione è un fattore chiave di successo nel trattamento della CDI, poiché il C. difficile può esistere sotto forma di corpi vegetativi che causano malattie o sotto forma di spore dormienti. Le spore completamente sviluppate, resistenti a qualsiasi trattamento antibatterico, si formano nell'ambiente duro solitamente causato dal trattamento antibiotico. Durante il processo di sporulazione, l'attività dei batteri verso gli antibiotici rimane sensibile per almeno 10 ore, il che fornisce un periodo di tempo affinché gli antibiotici a sterilizzazione rapida come MGB-BP-3 uccidano i batteri.

Gli attuali farmaci tradizionali per il trattamento di CDI, vancomicina (vancomicina) e fidaxomicina (fidaxomicina) sono entrambi agenti batteriostatici e sono necessarie più di 24 ore per ottenere il massimo effetto. Queste caratteristiche significano che in molti pazienti, questi antibiotici innescano la formazione di spore e quando le spore germinano vegetativamente, causano un alto tasso di recidiva.

Miroslav Ravic, CEO di MGB Biopharma, ha dichiarato:" Siamo molto lieti di raggiungere con successo il nostro endpoint nella fase II, che rappresenta una pietra miliare importante per la nostra azienda. Questo studio ha identificato una dose: L'eliminazione del Clostridium refrattario allo stesso tempo fornisce un buon equilibrio tra l'impatto minimo sulla normale flora intestinale rimanente. Ciò porta ad un alto tasso di guarigione iniziale e alla prevenzione della ricorrenza della malattia."

Dr. Miroslav Ravic ha anche detto:" Come ha dimostrato la recente pandemia di COVID-19, il mondo ha urgente bisogno di nuove terapie anti-infettive in modo da poter meglio rispondere alle nuove minacce. MGB-BP-3 sarà il trattamento del CDI Porta un nuovo paradigma notevolmente migliorato che ridurrà la morbilità e la mortalità causate da questa terribile infezione."