Roche Ocrevus Nuova soluzione per infusione approvata dall'UE

A maggio 28, Roche ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha approvato Ocrevus (ocrelizumab) un nuovo regime di infusione di 2 ore, che richiede meno tempo, somministrato due volte all'anno per il trattamento progressivo recidivante o primario della sclerosi multipla (SM). Questa approvazione si basa sull'opinione di revisione positiva del Comitato EMA per i prodotti medici umani (CHMP).

L'approvazione si basava sui dati di uno studio randomizzato, in doppio cieco ENSEMBLE PLUS. Lo studio ha mostrato che in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) (289 pazienti hanno ricevuto un'infusione di 2 ore e 291 pazienti hanno ricevuto un 3 convenzionale 5 ore), L'infusione di 2 ore e 3. L'infusione di 5 ore correlata alla frequenza e alla gravità dell'infusione (IRR) sono comparabili. Nello studio, la prima dose era conforme al programma di dosaggio approvato (due 3 00 mg IV [IV] infusioni, separate da 2 settimane) e la seconda o successiva dose ({{12 }} infusione di mg IV) è stata somministrata per un programma abbreviato di 2 ore.

L'endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con IRR dopo la prima infusione casuale (frequenza e gravità della valutazione durante l'infusione e 24 ore dopo l'infusione). I risultati hanno mostrato che l'incidenza dell'IRR era comparabile tra il gruppo di infusione di 2 ore (24. 6%) e il 3. Gruppo di infusione di 5 ore (23 . 1%). I due gruppi di IRR erano principalmente lievi o moderati e oltre il 98% è stato risolto senza complicazioni. Non si sono verificati IRR potenzialmente letali, gravi e fatali. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa dell'IRR e non è stato rilevato alcun nuovo segnale di sicurezza.

La FDA degli Stati Uniti ha anche accettato la domanda di licenza per prodotti biologici supplementari (sBLA) di Ocrevus 2 hour, che dovrebbe prendere una decisione entro dicembre 14 quest'anno.

Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro le cellule B CD20 positive, che sono un tipo specifico di cellula immunitaria e si pensa che siano danneggiate dalla guaina mielinica (isolamento e supporto delle cellule neurali) e dagli assoni (cellule nervose) Il fattore chiave. Questo danno alle cellule nervose può causare disabilità nei pazienti con SM. Secondo studi preclinici, Ocrevus si lega a determinate proteine ​​della superficie cellulare CD 20 espresse dalle cellule B, ma non alle cellule staminali o plasmatiche, indicando che è possibile preservare importanti funzioni del sistema immunitario.

Ocrevus è stato approvato per la commercializzazione a marzo 2017. A causa dei vantaggi terapeutici di solo due volte all'anno, una volta commercializzato, viene rapidamente accettato dai pazienti. Attualmente, Ocrevus è stato approvato in 90 paesi in tutto il mondo. L'esperienza del mondo reale di Ocrevus è in rapido aumento, con oltre 160, 000 pazienti che ricevono cure in tutto il mondo. Il farmaco viene somministrato due volte l'anno ed è il primo e unico approvato per il trattamento di RMS (incluso RRMS, SM progressiva secondaria attiva o ricorrente e sindrome clinicamente isolata negli Stati Uniti) e metodo di SM progressiva primaria.

Secondo il rapporto sulle prestazioni pubblicato da Roche, Ocrevus' le vendite globali in 2019 hanno raggiunto CHF 3. 708 miliardi, con un aumento del 57% rispetto all'anno precedente. Nel primo trimestre di quest'anno, Ocrevus' le vendite hanno raggiunto il 1. 112 miliardi di franchi svizzeri, con un aumento dell'8% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente.