La FDA degli Stati Uniti approva il nuovo Zynrelef (bupivacaina/meloxicam) analgesico a doppia azione non oppioide!

La società di biotecnologia americana Heron Therapeutics ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Zynrelef (precedentemente noto come HTX-011, bupivacaina/meloxicam) soluzione a rilascio prolungato per la resezione dell'alluce valgo nei pazienti adulti Dopo l'alluce valgo, riparazione dell'ernia inguinale aperta, e l'artroplastica totale del ginocchio, l'instillazione dei tessuti molli o intorno alle articolazioni nell'area operatoria può produrre fino a 72 ore di analgesia postoperatoria. In precedenza, la FDA ha concesso a Zynrelef la qualificazione rapida e la qualificazione dei farmaci innovativi.

Nei primi 3 giorni dopo l'intervento, i pazienti di solito avvertono il dolore postoperatorio più grave e molti pazienti hanno bisogno di oppioidi per controllare il dolore. Zynrelef è il primo e unico anestetico locale a doppia azione a rilascio prolungato approvato dalla FDA (DALA), che è clinicamente dimostrato di fornire risultati migliori entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico rispetto alla soluzione di bupivacaina (l'attuale standard di cura) Buon controllo ed eliminazione del dolore della necessità di oppioidi.

Nell'Unione Europea, Zynrelef è stato approvato nel settembre 2020 per il trattamento del dolore postoperatorio causato da piccole e medie ferite chirurgiche negli adulti.

Zynrelef offre una combinazione a dose fissa dell'anestetico locale bupivacaina e del farmaco antinfiammatorio non steroideo a basso dosaggio (FANS) meloxicam. Rispetto alla soluzione di bupivacaina (l'attuale standard di cura), l'effetto sinergico di bupivacaina e meloxicam nei prodotti Zynrelef riduce significativamente il dolore postoperatorio (incluso il dolore severo) senza l'uso di oppioidi (senza oppioidi) i pazienti sono aumentati in modo significativo.

Barry Quart, Presidente e CEO di Heron, ha dichiarato:"L'approvazione di Zynrelef è una pietra miliare entusiasmante per i pazienti, gli operatori sanitari e la gestione del dolore. Questo non è solo perché può ridurre il dolore entro 72 ore dall'intervento. Anche perché per molti pazienti può eliminare la necessità di oppioidi dopo l'intervento."

Zynrelef (HTX-011) è un nuovo analgesico non oppioide. È un farmaco a doppia azione composto dall'anestetico locale bupivacaina e da un farmaco antinfiammatorio non steroideo a basso dosaggio meloxicam. Un prodotto combinato a dose fissa progettato per una singola somministrazione nel sito chirurgico per il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori.

Il farmaco è sviluppato utilizzando la tecnologia proprietaria di somministrazione di farmaci Biochronomer di Heron. Fornisce un eccellente sollievo dal dolore fornendo direttamente livelli continui di potenti anestetici e farmaci antinfiammatori locali al sito della lesione tissutale, riducendo al contempo la necessità di somministrazione sistemica (sistemica). La domanda di farmaci per il dolore (come gli oppioidi), gli oppioidi hanno effetti collaterali dannosi, rischi di abuso e dipendenza.

Vale la pena ricordare che Zynrelef è la prima e unica terapia per la gestione del dolore postoperatorio che è stata rigorosamente testata nello studio di Fase 3 e si è dimostrata significativamente migliore della soluzione di bupivacaina. Rispetto all'attuale standard di cura per il controllo del dolore postoperatorio, la soluzione di bupivacaina anestetica locale, Zynrelef ha mostrato un sollievo dal dolore postoperatorio migliore e prolungato fino a 72 ore e ha ridotto la necessità di oppioidi. Più pazienti non usano oppioidi. Lo studio clinico Zynrelef ha incluso più di 1.000 pazienti. Dopo aver ricevuto il farmaco Zynrelef, le reazioni avverse più comuni dei pazienti sono state costipazione, vomito e cefalea.

Negli Stati Uniti, circa 50 milioni di persone si sottopongono a un intervento chirurgico ogni anno e fino al 67% dei pazienti riceve una terapia con oppioidi. Una gestione insufficiente del dolore dopo l'intervento chirurgico è associata a una prognosi infausta del paziente, che può imporre un onere significativo sulla salute pubblica e causare ritardi nella guarigione del paziente.

L'approvazione di Zynrelef per la commercializzazione è una pietra miliare importante per i pazienti chirurgici. Il farmaco ha un nuovo doppio meccanismo d'azione e un'unica applicazione senza ago. È clinicamente dimostrato di essere più efficace dei farmaci di cura standard nei primi 3 giorni (72 ore) dopo l'intervento. La bicaina è migliore per il trattamento del dolore severo. Il lancio di Zynrelef aggiungerà un'opzione di trattamento efficace per i pazienti qualificati per gestire il dolore postoperatorio.

Roy G. Soto, un anestesista del Beaumont Health System nel Michigan, USA, ha dichiarato: “I pazienti sperimenteranno il dolore postoperatorio più grave nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico e hanno maggiori probabilità di ricevere oppioidi per controllare il loro dolore. Zynrelef può ridurre significativamente il dolore. E ridurre l'uso di oppioidi. L'approvazione di questo farmaco ci offre una nuova importante opzione che può aiutare molti pazienti a ottenere una guarigione senza oppiacei. L'anno scorso, il numero di decessi correlati agli oppioidi è aumentato drasticamente, evidenziando il diritto C'è una grande necessità di opzioni di trattamento sicure, efficaci e che non creano dipendenza per controllare il dolore, ridurre l'uso di oppioidi e ridurre la necessità di prescrizioni di oppioidi dopo l'intervento chirurgico."