La FDA statunitense dà la priorità alla revisione di Brilinta + Aspirina: la prima terapia antipiastrinica a doppio effetto per ridurre il rischio di ictus nei pazienti ad alto rischio!

AstraZeneca ha recentemente annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha accettato una nuova domanda supplementare di farmaco (sNDA) per l'anticoagulante Brilinta (ticagrelor) e concesso il riesame prioritario. La sNDA chiede l'approvazione di Brilinta, in combinazione con l'aspirina, per i pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) per ridurre il rischio di ictus successivo. La FDA ha designato la data prevista per il metodo PDUFA (sUDA&# 39) per il quarto trimestre del 2020. Se approvata, l'aspirina di Brilinta + sarà la prima terapia antipiastrinica a doppio effetto per ridurre il rischio di ictus successivo in questi pazienti ad alto rischio.

La sNDA si basa sui risultati dello studio THALES di fase III sulla prognosi cardiovascolare. Lo studio ha dimostrato che l'inizio del trattamento entro 24 ore dopo l'inizio dell'ictus ischemico acuto o della TIA, rispetto all'aspirina da sola, Brilinta combinato con aspirina ha continuato il trattamento per 30 giorni, rendendo il rischio endpoint composito principale di ictus e morte statisticamente significativo e riduzione clinicamente significativa . I risultati della sicurezza in questo studio aumentano la sicurezza nota di Brilinta.

Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo del dipartimento di ricerca e sviluppo biofarmaceutico di AstraZeneca GG, ha dichiarato:" I pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) hanno un alto rischio di sperimentare un ictus successivo, che può essere disabilitante o fatale. La revisione prioritaria odierna riflette il potenziale di Brilinta come opzione terapeutica tanto necessaria per ridurre l'incidenza di ictus successivo in questi pazienti. Non vediamo l'ora di lavorare con la FDA per portare Brilinta a beneficio dei pazienti il ​​più presto possibile. "

THALES è uno studio internazionale di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato da eventi e sponsorizzato da AstraZeneca, che coinvolge oltre 11.000 pazienti. Lo scopo è verificare che: nell'ictus ischemico acuto lieve o nei pazienti con attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA), se Brilinta in associazione con aspirina sia superiore alla monoterapia con aspirina nel prevenire l'endpoint composito di ictus e morte.

Nello studio, questi pazienti sono stati randomizzati e trattati per 30 giorni entro 24 ore dall'inizio dell'ictus ischemico acuto o dei sintomi di TIA ad alto rischio. Il trattamento di prova è stato randomizzato e ha somministrato Brilinta 180 mg di dose di carico il prima possibile il primo giorno, 90 mg due volte al giorno nei giorni 2-30 o un placebo corrispondente. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia con aspirina in aperto, 300-325 mg il primo giorno e 75-100 mg una volta al giorno nei giorni 2-30. Il principale risultato di efficacia è stato il momento in cui si è verificato l'endpoint composito di ictus e morte entro 30 giorni dal trattamento. Il principale risultato di sicurezza si è basato sulla prima volta che il grave evento di sanguinamento definito dall'applicazione globale di streptochinasi e attivatore del plasminogeno tissutale per il trattamento dell'arteria coronarica occlusiva (GUSTO). Secondo lo standard di cura, i pazienti sono stati seguiti per altri 30 giorni.

I risultati di alto livello dello studio hanno mostrato che rispetto alla monoterapia con aspirina, la dose di Brilinta da 90 mg combinata con aspirina due volte al giorno per 30 giorni ha ottenuto una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del rischio dell'endpoint composito principale di ictus e morte. I risultati preliminari sulla sicurezza di questo studio sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di Brilinta, con tassi di sanguinamento aumentati nel gruppo di trattamento. I risultati completi dello studio saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e saranno annunciati in una prossima conferenza medica.

Il dottor Clay Johnston, principale investigatore del processo THALES e decano della Dell School of Medicine presso l'Università del Texas ad Austin, ha precedentemente dichiarato:" Nei primi giorni dopo un ictus ischemico acuto lieve o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio (TIA) e nel giro di poche settimane, il rischio di ictus secondario era il più alto. Sebbene sia stato osservato l'aumento atteso del sanguinamento, lo studio THALES ha dimostrato che l'uso combinato di Brilinta e aspirina ha ridotto il rischio di eventi potenzialmente dannosi in questo momento critico."

L'ictus è la seconda causa di morte nel mondo. Nel 2017, 6,2 milioni di persone sono morte per ictus, di cui 2,7 milioni per ictus ischemico. È molto probabile che i pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) abbiano eventi ischemici secondari, in particolare entro 30 giorni dall'evento iniziale e il periodo di rischio più elevato è prima dell'evento iniziale 24 ore.

Brilinta è un antagonista del recettore P2Y12 orale, reversibile e ad azione diretta che agisce inibendo l'attivazione piastrinica. Ad oggi, Brilinta è stata approvata in oltre 110 paesi per la prevenzione di eventi trombotici aterosclerotici in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) ed è stata approvata per eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio con attacchi di cuore in oltre 70 paesi. Prevenzione secondaria. Nel maggio 2020, la FDA ha approvato l'aggiornamento dell'etichetta statunitense Brilinta per includere una riduzione del rischio di primo infarto o ictus nei pazienti con malattia coronarica ad alto rischio (CAD).

Nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) o con una storia di infarto del miocardio (MI), Brilinta in associazione con aspirina ha dimostrato di ridurre significativamente il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare). Il regime combinato di aspirina di Brilinta è adatto per la prevenzione di eventi trombotici aterosclerotici in pazienti adulti con SCA o pazienti con una storia di IM che hanno un alto rischio di sviluppare eventi trombotici aterosclerotici.