Il nuovo inibitore selettivo MAO-B di Eisai / Meiji Equfina (safinamide) è stato approvato in Corea!

La società farmaceutica giapponese Eisai ha recentemente annunciato che la Korea Food and Drug Administration (MFDS) ha approvato il nuovo farmaco Equfina (safinamide) per il morbo di Parkinson&# 39 come terapia adiuvante contenente prodotti a base di levodopa per il trattamento delle fluttuazioni del movimento alla dose finale (Dose fluttuazione motoria) pazienti con malattia di Parkinson&idiopatica.

In Corea del Sud, Eisai Korea, una consociata di Eisai, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per safinamide nel luglio 2019. Con questa approvazione, la Corea del Sud è diventata il primo paese in Asia a nominare safinamide per diventare pubblica tranne il Giappone.

In Giappone, Equfina è stata approvata a settembre 2019 per i pazienti con malattia di Parkinson&# 39 che ricevono un farmaco contenente levodopa per migliorare il fenomeno dell'usura.

Secondo l'accordo di licenza firmato tra Eisai e Meiji Seika Pharma (quotazione GG; quotazione Meiji GG;) nel marzo 2017, Eisai ha ottenuto il diritto esclusivo di vendere safinamide in Giappone e il diritto di sviluppare e vendere in Asia.

Negli Stati Uniti, la safinamide è stata approvata a marzo 2017, diventando la prima nuova entità chimica (NCE) approvata per il trattamento della malattia di Parkinson&nel mercato statunitense in oltre un decennio. Inoltre, la safinamide è stata approvata per la vendita in oltre dieci paesi europei. Nei mercati americano ed europeo, il nome commerciale di safinamide è Xadago. Si raccomanda di combinare il farmaco con levodopa o altri farmaci per la malattia di Parkinson&per il trattamento della malattia di Parkinson&idiopatica.

La terapia farmacologica per il morbo di Parkinson&(PD) mostrerà una riduzione dell'efficacia e degli effetti collaterali a lungo termine dopo un certo periodo di tempo, come fluttuazioni del movimento (incluso il fine agente, interruttore, ecc.). Il fenomeno di fine dose si riferisce alla ricomparsa o all'aggravamento dell'esercizio PD e ai sintomi di non esercizio che compaiono prima del trattamento e che possono essere alleviati dopo il trattamento.

Equfina è stato approvato in Corea, principalmente sulla base di uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo (studio SETTLE). Questo studio è stato condotto in diversi paesi (compresa la Corea del Sud) per valutare l'efficacia e la sicurezza di safinamide una volta al giorno in aggiunta alla levodopa per i pazienti con malattia di Parkinson&con fluttuazioni del movimento per 24 settimane. In questo studio, l'endpoint primario era la variazione del tempo medio giornaliero di non disabilità (ON-Time, il periodo durante il quale i sintomi del Parkinson&erano stati soppressi) dal basale al periodo di trattamento di 24 settimane.

I dati hanno mostrato che i pazienti trattati con safinamide hanno avuto un aumento del tempo ON di 0,96 ore (IC 95%: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" rispetto="" ai="" pazienti="" placebo,="" dimostrando="" che="" il="" tempo="" on="" è="" stato="" statisticamente="" significativamente="" prolungato.="" nello="" studio,="" le="" tre="" reazioni="" avverse="" più="" comuni="" osservate="" sono="" state="" discinesia,="" nausea="" e="">

La malattia di Parkinson&(PD) è una malattia neurodegenerativa che può causare disturbi del movimento, tra cui scuotimento degli arti, rigidità muscolare e disturbi dell'andatura. La malattia è causata dalla degenerazione del sistema nervoso della dopamina, con conseguente mancanza del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.

La levodopa è attualmente il farmaco più efficace e ampiamente usato per il trattamento della malattia di Parkinson GG. La percentuale di pazienti che assumono questo farmaco raggiunge il 75%. L-dopa può integrare efficacemente la fornitura di dopamina nel cervello, ma man mano che la malattia progredisce, la durata dell'effetto di L-dopamina (cioè ON-Time) si ridurrà gradualmente e, in alcuni pazienti, Parkinson' i sintomi di s appariranno prima della successiva dose di trattamento con levodopa, la cosiddetta quot GG; consumando" fenomeno. Al fine di prevenire la comparsa del fenomeno del logorio, è spesso necessario combinare la levodopa con altri farmaci con diversi meccanismi d'azione.

Il principio farmaceutico attivo di Equfina è la safinamide, un nuovo tipo di inibitore selettivo della monoamina ossidasi B (MAO-B), che può ridurre la degradazione della dopamina secreta e aiutare a mantenere la concentrazione di dopamina nel cervello. Inoltre, la safinamide può anche bloccare i canali del sodio dipendenti dalla tensione sui neuroni, inibendo così il rilascio di glutammato. Pertanto, il farmaco è un nuovo trattamento per la malattia di Parkinson&con meccanismi sia dopaminergici che non dopaminergici. . Diversi precedenti studi clinici globali hanno dimostrato che la safinamide combinata con la levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson&avanzata può prolungare il tempo di attivazione e migliorare le prestazioni dell'esercizio.

Safinamide è stata scoperta e sviluppata dalla società farmaceutica italiana Newron. Meiji ha firmato un accordo di licenza con Newron nel 2011 e ha ottenuto il diritto esclusivo di sviluppare, produrre e vendere safinamide in Giappone e in altri paesi asiatici. Eisai ha raggiunto una collaborazione con Meiji Essence nel marzo 2017 e ha ottenuto i diritti esclusivi di safinamide in Giappone e in altri paesi asiatici.