La FDA statunitense ha concesso la qualifica di MRNA-1273 Fast-track della FDA statunitense ed è entrata in sperimentazione clinica di fase III all'inizio dell'estate!

La nuova epidemia di polmonite coronarica si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo. Secondo il "Real-time Big Data Report" di Baidu sulla nuova situazione epidemica della polmonite coronavirus", alle 11:00 del 13 maggio 2020, ci sono stati più di 4,34 milioni di casi diagnosticati a livello globale, più di 4,25 milioni di casi diagnosticati all'estero e più di 288.000 decessi. Un totale di 2,93 milioni di casi sono stati diagnosticati negli Stati Uniti, con 83.000 morti.

Il vaccino è considerato l'arma definitiva contro la nuova polmonite coronarica. Attualmente, alcune aziende hanno investito nel campo della ricerca e dello sviluppo dei vaccini, e Moderna è considerata una delle aziende più potenziali. Si tratta di un'azienda americana di biotecnologie in fase clinica che ha aperto la strada alla terapia e ai vaccini messaggeri RNA (mRNA) Per creare la prossima generazione di terapia trasformativa per i pazienti.

Recentemente, il vaccino mRNA di Moderna (mRNA-1273) sta accogliendo una grande notizia. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso questo prodotto vaccino Fast Track Qualification (FTD), che si rivolge al virus che causa COVID-19, il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2). Vale la pena ricordare che questo è anche il quarto FTD ottenuto da Moderna. In precedenza, i progetti di vaccino contro il virus zika (mRNA-1893), dell'acidemia metilmalinica (MMA; mRNA-3704) e dell'acidemia propionica (PA; mRNA-3927) hanno ricevuto anche qualifiche FTD.

Il Fast Track Qualification (FTD) è progettato per accelerare lo sviluppo e la rapida revisione dei farmaci per le malattie gravi per affrontare gravi esigenze mediche non soddisfatte in settori chiave. Ottenere qualifiche fast-track per i farmaci di ricerca significa che le aziende farmaceutiche possono interagire con la FDA più frequentemente durante la fase di R e D. Dopo aver inviato le domande di marketing, sono idonei per l'approvazione accelerata e la revisione delle priorità se soddisfano gli standard pertinenti. Inoltre, sono anche ammissibili per la revisione in sequenza.

Il Dr. Tal 'aks, Chief Medical Officer di Moderna, ha dichiarato: "Le qualifiche rapide riflettono l'urgente necessità di un nuovo vaccino coronavirus. In attesa dell'insieme completo di studi clinici per lo studio di fase I condotti dall'Istituto Nazionale di Allergia e Malattie Infettive (NIAID) Al momento dei dati, ci stiamo preparando attivamente per gli studi clinici di fase II e di fase III per continuare a comprendere il potenziale protettivo di mRNA-1273 per SARS-CoV-2. "

Il 6 maggio, la FDA degli Stati Uniti ha completato la revisione dell'applicazione del nuovo farmaco sperimentale (IND) dell'azienda, permettendogli di condurre studi di fase II, che dovrebbero iniziare presto. Moderna sta ultimando il piano per lo studio di fase III, che dovrebbe iniziare all'inizio dell'estate 2020.

La Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) sotto il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) sosterrà la pianificazione di questi studi, nonché supporterà i successivi progetti di sviluppo clinico e gli impianti di produzione Moderna e strategici Lonza Sull'espansione e l'aggiornamento della scala manifatturiera di mRNA-1273.

La tecnologia mRNA è una nuova generazione di tecnologia dei vaccini che è emersa negli ultimi anni e può rispondere rapidamente alle epidemie. I potenziali vantaggi dell'approccio mRNA per i vaccini preventivi includono la capacità di combinare più mRNA in un unico vaccino, una rapida scoperta per rispondere alle minacce pandemiche emergenti e l'agilità di produzione derivata dalla piattaforma naturale della progettazione e della produzione del vaccino mRNA. Moderna ha creato uno stabilimento di produzione completamente integrato, rendendo possibile la prospettiva della piattaforma tecnologica.

I dati clinici mostrano che la tecnologia brevettata per il vaccino dell'mRNA di Moderna è ben tollerata e può causare una risposta immunitaria persistente contro gli antigeni virali.

mRNA-1273 è un vaccino anti-SARS-CoV-2 mRNA che codifica una forma stabile pre-fusione della proteina a spillo virale (proteina S). mRNA-1273 svolge un ruolo contro la proteina S, che è la chiave per l'infezione da virus nelle cellule ospiti, ed è stato anche l'obiettivo del passato sviluppo del vaccino coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e del vaccino coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS). Vale la pena ricordare che mRNA-1273 ha impiegato solo 63 giorni dalla selezione della sequenza all'immunizzazione clinica della fase I. Il primo lotto clinico è stato completato il 7 febbraio e il primo soggetto ha completato l'iniezione il 16 marzo. .

All'inizio di questo mese, Moderna e Lonza hanno firmato un accordo di cooperazione strategica decennale per raggiungere la produzione su larga scala di mRNA-1273 e altri prodotti futuri di Moderna.