AbbVie Vuity (Pilocarpina 1,25%) approvato dalla FDA degli Stati Uniti: impiega 15 minuti per lavorare e dura 6 ore!

Recentemente, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco oftalmico Allergan di AbbVie's Vuity (pilocarpina, 1,25% collirio, codice di sviluppo: AGN-190584) per il trattamento della presbiopia (presbiopia) ), noto anche come lungimiranza legata all'età.

Vale la pena ricordare che Vuity è il primo collirio utilizzato specificamente per il trattamento della presbiopia. Vuity approvato dalla FDA sulla base dei dati di 2 studi di fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). In questi due studi è stato arruolato un totale di 750 pazienti con presbiopia. I risultati hanno mostrato che in entrambi gli studi Vuity ha raggiunto l'endpoint primario: miglioramento statisticamente significativo della visione da vicino e la visione da lontano non è stata influenzata.

Nel luglio di quest'anno, Allergan ha annunciato i risultati completi dello studio clinico di fase 3 GEMINI 1 al meeting annuale 2021 dell'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). I dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia e l'endpoint secondario chiave di efficacia: i pazienti che hanno ricevuto il trattamento Vuity una volta al giorno hanno migliorato la visione a breve e media distanza e la visione a lunga distanza non è stata influenzata. Dopo la somministrazione di Vuity, l'effetto è rapido e la vista migliora per un massimo di 6 ore.

I risultati del rapporto del paziente annunciato durante la riunione hanno mostrato che negli ultimi 7 giorni dello studio, rispetto al gruppo placebo, i pazienti nel gruppo di trattamento Vuity hanno avuto miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente significativi nella capacità di lettura ravvicinata e nella soddisfazione e nel far fronte a presbiopia L'uso di meccanismi è ridotto. I risultati positivi dello studio supportano il potenziale di Vuity's come opzione di trattamento di prima linea per i pazienti con presbiopia.

La struttura chimica della pilocarpina

La presbiopia è una malattia oculare comune e progressiva che riduce la capacità degli occhi di mettere a fuoco oggetti vicini e colpisce la maggior parte delle persone perenni sopra i 40 anni. Negli Stati Uniti, la presbiopia colpisce quasi la metà della popolazione adulta. La presbiopia è causata dagli occhi che perdono la capacità di mettere a fuoco gli oggetti a distanza ravvicinata. Negli occhi non presbiti, la lente trasparente dietro l'iride può cambiare forma per focalizzare la luce sulla retina, rendendo più facile osservare le cose da vicino. Nella presbiopia, la lente trasparente diventa dura e la sua forma non si modifica facilmente, rendendo difficile la messa a fuoco degli oggetti vicini.

Vuity (pilocarpina) è una nuova formula ottimizzata di pilocarpina (agonista del recettore M-colina), specificamente progettata per il trattamento della presbiopia. Il principale meccanismo d'azione consiste nell'aumentare la profondità di messa a fuoco restringendo la pupilla, migliorando la visione da vicino e intermedia, pur mantenendo la risposta della pupilla alle diverse condizioni di illuminazione. Questo effetto è chiamato modulazione dinamica della pupilla.

Vuity è un collirio per il trattamento della presbiopia. Come medicinale topico, viene instillato negli occhi una volta al giorno. Dopo aver gocciolato negli occhi, l'effetto sarà efficace entro 15 minuti e l'effetto è duraturo e il paziente può leggere senza indossare gli occhiali. Va sottolineato che Vuity non può curare completamente la presbiopia, ma può alleviare i suoi sintomi. Il farmaco non agisce sulla lente, ma restringe le pupille, creando un effetto stenopeico restringendo le pupille e aumentando la profondità di aggregazione.

Nello studio GEMINI 1 sono stati arruolati un totale di 323 pazienti affetti da presbiopia. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 e hanno ricevuto Vuity o placebo (collirio senza farmaci) instillato in entrambi gli occhi (entrambi gli occhi) una volta al giorno per 30 giorni consecutivi.

Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave: alla 3a ora (22,5%, p<0,0001) e="" alla="" 6a="" ora="" (9,7%,="" p="0,0114)" al="" 30°="" giorno,="" il="" gruppo="" di="" trattamento="" vuity="" rispetto="" al="" placebo="" gruppo,="" una="" percentuale="" statisticamente="" significativamente="" più="" alta="" di="" pazienti="" ottiene="" 3="" o="" più="" righe="" in="" condizioni="" di="" visione="" da="" vicino="" con="" correzione="" della="" distanza="" binoculare="" (dcnva)="" in="" condizioni="" di="" scarsa="" illuminazione,="" ad="" alto="" contrasto="" (la="" capacità="" di="" leggere="" altre="" 3="" righe="" sul="" grafico="" di="">

I risultati hanno anche mostrato che dopo il 30° giorno di somministrazione, Vuity ha un tempo di insorgenza rapida di 15 minuti e una durata fino a 6 ore in condizioni di scarsa illuminazione DCNVA, senza influire sulla visione a lunga distanza. Gli altri endpoint della valutazione hanno mostrato che il 75% dei pazienti nel gruppo di trattamento Vuity ha ottenuto un miglioramento DCNVA in condizioni di scarsa illuminazione ≥2 linee e il 93% dei pazienti ha raggiunto un'acuità visiva ≥20/40 nel DCNVA fotopico (luce diurna) . Al 30° giorno, è stato osservato anche un miglioramento della visione intermedia corretta per la distanza (DCIVA) fino a 10 ore.

In questo studio non sono stati osservati eventi avversi gravi durante il periodo di trattamento in nessun paziente trattato con Vuity. L'evento avverso non grave più comune (& gt;5%) durante il periodo di trattamento nel gruppo di trattamento con Vuity è stato il mal di testa. La maggior parte degli effetti collaterali è lieve e di breve durata, con solo l'1,2% dei pazienti che interrompe il farmaco a causa di eventi avversi.