La FDA statunitense approva l'inibitore CDK4 / 6 a breve durata d'azione Cosela (trilaciclib)

G1 Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica in fase commerciale focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la fornitura di terapie innovative per migliorare la vita dei malati di cancro. Recentemente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'iniezione di Cosela (trilaciclib) per l'uso in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (ES-SCLC) in stadio esteso, trattati con chemioterapia contenente platino / etoposide. Il regime o il regime chemioterapico contenente topotecan viene somministrato in anticipo per ridurre l'incidenza della soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia. Cosela è stata approvata attraverso il processo di revisione prioritaria e in precedenza aveva ottenuto la Breakthrough Drug Designation (BTD) dalla FDA statunitense.

Vale la pena ricordare che Cosela è la prima e unica terapia protettiva del midollo osseo al mondo&che può ridurre l'incidenza della soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia e può fornire protezione del midollo osseo per i pazienti ES-SCLC sottoposti a chemioterapia. L'effetto protettivo del midollo osseo di Cosela&può ridurre l'incidenza e la durata di neutropenia e anemia gravi e ridurre la necessità di interventi di salvataggio come fattori di crescita e trasfusioni di globuli rossi.

Cosela è il primo farmaco innovativo nel suo genere del mondo&scoperto e sviluppato da G1 per migliorare la prognosi dei malati di cancro con la chemioterapia. Questo è un inibitore CDK4 / 6 a breve durata d'azione di prima classe, come protettore del midollo osseo Può proteggere il midollo osseo dai danni della chemioterapia e migliorare la prognosi del paziente mediante infusione endovenosa entro 4 ore prima dell'inizio della chemioterapia .

All'inizio di agosto 2020, Simcere Pharmaceuticals e G1 Therapeutics hanno firmato una licenza esclusiva per introdurre i diritti di Costa&per sviluppare e commercializzare tutte le indicazioni nella regione della Grande Cina (Cina continentale, Hong Kong, Macao, Taiwan). Attualmente, la chemioterapia è ancora la pietra angolare del trattamento del cancro. Cosela, come prima somministrazione preventiva di terapia mieloprotettiva, consentirà ai pazienti sottoposti a chemioterapia di ottenere una prognosi migliore.

Durante il corso della chemioterapia, molti pazienti sperimentano una significativa soppressione del midollo osseo, che li rende esausti, suscettibili alle infezioni e spesso richiede trasfusioni di sangue e l'uso di fattori di crescita. La prevenzione proattiva del danno al midollo osseo fornirà un'opportunità per aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sottoposti a chemioterapia e ridurre i costosi interventi di salvataggio.

L'approvazione di Cosela&si basa sui dati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. In questi studi, i pazienti con SCLC sono stati trattati con Cosela prima di iniziare. I risultati hanno confermato che Cosela ha mostrato benefici convincenti e potenti nella conservazione del midollo osseo: la durata e la gravità della neutropenia hanno mostrato una riduzione clinicamente significativa e statisticamente significativa. I dati mostrano anche che ha un effetto positivo sull'infusione di globuli rossi e altre misure di protezione del midollo osseo.

Jack Bailey, CEO di G1 Therapeutics, ha dichiarato:" La chemioterapia è il metodo più efficace e ampiamente utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso; tuttavia, i regimi chemioterapici standard hanno un alto grado di soppressione del midollo osseo, che può portare a costosi ricoveri e interventi di salvataggio. Cosela aiuterà a cambiare l'esperienza chemioterapica dei pazienti con ES-SCLC. Come primo e unico trattamento innovativo che aiuta a prevenire la soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia, G1 è orgogliosa di fornire Cosela ai pazienti e alle loro famiglie."

La struttura molecolare di trilaciclib (fonte immagine: medchemexpress.cn)

La chemioterapia è un'arma efficace e importante nel trattamento del cancro. Tuttavia, la chemioterapia non può distinguere tra cellule sane e cellule tumorali e ucciderle, comprese le importanti cellule staminali nel midollo osseo che producono globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Questo danno al midollo osseo indotto dalla chemioterapia è chiamato mielosoppressione (mielosoppressione). Quando i globuli bianchi, i globuli rossi e le piastrine sono esauriti, i pazienti chemioterapici hanno un aumentato rischio di infezioni, anemia, affaticamento e sanguinamento. La soppressione del midollo osseo di solito richiede interventi di salvataggio, come il fattore di crescita e trasfusioni di sangue o piastrine, e può anche portare a ritardi e riduzioni delle dosi di chemioterapia.

La chemioterapia rimane la pietra angolare del trattamento del cancro e Cosela andrà a beneficio di molti di questi pazienti. In una serie di studi clinici randomizzati che sono stati effettuati, i dati mostrano una chiara evidenza che Cosela protegge efficacemente il midollo osseo e la funzione del sistema immunitario dal danneggiamento della chemioterapia; inoltre, l'effetto protettivo del midollo osseo dimostrato dal farmaco migliora efficacemente la prognosi del paziente. Nello studio sul carcinoma mammario triplo negativo, rispetto alla chemioterapia, la chemioterapia combinata con Cosela + ha anche prolungato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS).