Zelgen Biofarmaceutici Obeticholate Compresse di magnesio hanno ricevuto l'approvazione della sperimentazione clinica farmacologica

Il 18 novembre, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd ha pubblicato un annuncio affermando che la società aveva recentemente ricevuto l'"Avviso di approvazione della sperimentazione clinica dei farmaci" approvato ed emesso dalla State Food and Drug Administration. Questa volta, è stato approvato per effettuare studi clinici di fase I/II e fase III di compresse di obeticholato di magnesio per il trattamento della colangite biliare primaria (PBC) e della steatoepatite analcolica (NASH). L'obeticholato di magnesio è un nuovo farmaco di classe 2.1 ed è un nuovo farmaco migliorato della forma salina e cristallina dell'acido obeticholico che è stato commercializzato in Europa e negli Stati Uniti.

L'annuncio mostra che le compresse di obeticholato di magnesio sono un nuovo farmaco di tipo 2.1 sviluppato in modo indipendente dall'azienda e sono un nuovo farmaco migliorato che è una forma di sale e cristallo modificata di acido obeticholico che è stato commercializzato in Europa e negli Stati Uniti. L'obeticholato di magnesio è un agonista del recettore farnesol X, che può non solo regolare il metabolismo della lipoproteina del colesterolo e degli acidi biliari (BAs), ma anche migliorare l'infiammazione immunitaria e la fibrosi. Pertanto, si prevede che l'obeticholato di magnesio venga sviluppato nel trattamento della colangite biliare primaria (PBC), della steatoepatite analcolica (NASH), della malattia epatica grassa analcolica (NAFLD), dei calcoli biliari e dei dotti biliari sclerosi primaria Infiammazione (PSC)) e altri farmaci.

Il farmaco originale,acido obeticholico,è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti e dalla Commissione Europea per il trattamento della colangite biliare primaria (PBC) rispettivamente a giugno e dicembre 2016. Secondo il rilascio del produttore di acido obeticholico Intercept Secondo i dati pubblici, le vendite di acido obeticholico nei mercati europeo e americano nel 2019 sono state di 249,6 milioni di dollari e le vendite nei mercati europeo e americano nei primi tre trimestri del 2020 sono state di 229,4 milioni di dollari. Finora, l'acido obeticholico non è stato elencato in Cina.