La nuova revisione dell'indicazione Rinvoq, inibitore orale della JAK1 di AbbVie, è stata rinviata di 3 mesi dalla FDA statunitense!

AbbVie ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso il farmaco antinfiammatorio orale Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, una volta al giorno) per il trattamento di adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave Il periodo di revisione per il nuovo farmaco supplementare applicazione (sNDA) di pazienti adolescenti. L'ultima quotazione GG; Legge sulle tariffe degli utenti di farmaci da prescrizione" (PDUFA) la data di intervento dell'obiettivo è stata prorogata di 3 mesi all'inizio del terzo trimestre del 2021.

Rinvoq è un inibitore JAK orale, selettivo e reversibile che è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) negli Stati Uniti. Come accennato in precedenza, AbbVie ha ricevuto una richiesta di informazioni dalla FDA per aggiornare la valutazione del rapporto rischi / benefici di Rinvoq&per il trattamento della dermatite atopica (AD). AbbVie ha risposto a questa richiesta e la FDA ha notificato ad AbbVie che l'agenzia avrà bisogno di tempo aggiuntivo per condurre una revisione completa dei documenti presentati.

Vale la pena ricordare che a metà marzo di quest'anno, la FDA ha anche esteso il periodo di revisione per l'applicazione di nuovi farmaci supplementari (sNDA) di Rinvoq per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). L'ultima quotazione GG; Legge sulle tariffe degli utenti di farmaci da prescrizione" (PDUFA) la data di intervento dell'obiettivo è stata prorogata di 3 mesi fino alla fine del secondo trimestre del 2021. Il motivo è lo stesso di cui sopra: AbbVie ha ricevuto una richiesta di informazioni dalla FDA per aggiornare la valutazione del rapporto rischio-beneficio di Rinvoq per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA). AbbVie ha risposto a questa richiesta e la FDA avrà bisogno di tempo aggiuntivo per condurre una revisione completa dei documenti presentati.

Michael Severino, MD, Vice Presidente e Presidente di AbbVie, ha dichiarato: “Restiamo fiduciosi nel sNDA di Rinvoq e ci impegniamo a collaborare con la FDA per fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e artrite psoriasica. Rinvoq."

La dermatite atopica (AD) è una malattia della pelle comune, cronica, ricorrente e infiammatoria che si manifesta con cicli ripetuti di prurito e graffi, che causano dolore e screpolature della pelle. Si stima che ben il 25% degli adolescenti e il 10% degli adulti saranno affetti da AD ad un certo punto della loro vita. Il 20% -46% dei pazienti adulti con AD avrà una malattia da moderata a grave. I sintomi della malattia causeranno un notevole onere fisico, psicologico ed economico per il paziente. Nell'ottobre 2020, AbbVie ha presentato una nuova domanda di indicazione per Rinvoq per il trattamento della dermatite atopica (AD) alla FDA degli Stati Uniti e all'EMA dell'UE.

La domanda di Rinvoq&per nuove indicazioni per il trattamento della dermatite atopica è supportata dai dati di 3 studi clinici chiave di fase 3. Negli studi Measure Up 1 e Measure Up 2, Rinvoq non è stato utilizzato in combinazione con corticosteroidi topici (TCS). Nello studio AD Up, Rinvoq è stato utilizzato in combinazione con TCS. I risultati hanno mostrato che in tutti e tre gli studi clinici, rispetto al placebo, il trattamento con Rinvoq ha migliorato significativamente la clearance della lesione cutanea e il grado di prurito negli adulti e negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. Rinvoq ha raggiunto gli endpoint primari comuni, tra cui un miglioramento dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) di almeno il 75% rispetto al basale (EASI 75) alla 16a settimana di trattamento e una valutazione complessiva della dermatite atopica&# 39 da parte di uno sperimentatore convalidato (vIGA AD) punteggio 0/1 (la lesione cutanea viene rimossa o quasi completamente rimossa). Inoltre, tra i pazienti trattati con qualsiasi dose di Rinvoq, una percentuale maggiore di pazienti ha avuto un sollievo clinicamente significativo del prurito, definito come la scala di valutazione del prurito più grave (NRS) ≥ 4.

Nei tre studi chiave di fase 3 sulla dermatite atopica, la sicurezza di Rinvoq è coerente. In questi studi, rispetto alla sicurezza osservata nei pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante trattati con Rinvoq, non sono stati trovati nuovi rischi per la sicurezza nel trattamento della dermatite atopica con Rinvoq.

Il principio farmaceutico attivo di Rinvoq è upadacitinib, un inibitore JAK1 selettivo e reversibile per via orale scoperto e sviluppato da AbbVie. È stato sviluppato per trattare diverse malattie infiammatorie immuno-mediate. JAK1 è una chinasi che svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia di molte malattie infiammatorie.

Rinvoq ha ricevuto la prima approvazione normativa del&mondiale negli Stati Uniti nell'agosto 2019 per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a gravemente attiva con insufficienza o intolleranza al metotrexato (MTX). Nell'Unione Europea, Rinvoq è stata approvata per la commercializzazione nel dicembre 2019. Le indicazioni attualmente approvate includono: (1) Per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide moderatamente responsivi o intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD); (2) per il trattamento di pazienti adulti con PsA attiva che sono inadeguati o intolleranti a uno o più DMARD; (2) per il trattamento della spondilite anchilosante attiva con risposta insufficiente alle terapie convenzionali (AS) Pazienti adulti.

Attualmente, Rinvoq tratta la colite ulcerosa (CU), l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (AP), la spondiloartrite assiale (axSpA), il morbo di Crohn (CD), gli studi clinici atopici di fase III sulla dermatite sessuale (AD) e l'arterite a cellule giganti ( GCA) sono in corso.

Il settore è molto ottimista sulle prospettive di business di Rinvoq GG. Gli analisti di UBS avevano previsto in precedenza che Skyrizi, l'altro farmaco anti-infiammatorio a base di anticorpi monoclonali di Rinvoq e AbbVie GG, avrebbe registrato un picco di vendite di 11 miliardi di dollari. Questi due nuovi prodotti saranno in grado di compensare la perdita di vendite causata dall'impatto dei biosimilari sul prodotto di punta di AbbVie GG, Humira (Humira, adalimumab).

Humira è il primo farmaco al mondo approvato da&per il fattore di necrosi alfa (TNF-α) e il farmaco antinfiammatorio più venduto al mondo da GG. Le sue vendite globali nel 2020 si avvicinano ai 20 miliardi di dollari USA (19,832 miliardi di dollari USA). Nell'Unione europea sono stati immessi sul mercato numerosi biosimilari di adalimumab. Nel mercato statunitense, Humira sarà colpita dai biosimilari nel 2023.