La FDA degli Stati Uniti approva Qelbre (viloxazina) per disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Supernus Pharma è un'azienda biofarmaceutica professionale focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (SNC). Recentemente, l'azienda ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Qelbree (viloxazina), un modulatore di serotonina-noradrenalina (SNMA) per il trattamento di pazienti pediatrici di 6-17 anni con disturbo da deficit di iperattività (ADHD).

Vale la pena ricordare che Qelbree rappresenta la prima terapia non stimolante nel trattamento con ADHD in dieci anni. Supernus prevede di lanciare Qelbree sul mercato statunitense nel secondo trimestre del 2021. In termini di farmaci, Qelbree viene assunto per via orale una volta al giorno, ingerito come una capsula intera o cosparso di salsa di mele.

L'approvazione di Qelbree è supportata da un ampio progetto di sviluppo. Il progetto prevede 4 studi clinici di fase 3, iscrivendo più di 1.000 bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 17 anni. Nel dicembre 2020, l'azienda ha annunciato che lo studio di fase 3 in pazienti adulti con ADHD ha ottenuto risultati positivi e prevede di presentare una nuova domanda di farmaco supplementare alla FDA nella seconda metà del 2021 per utilizzare Qelbree per il trattamento di pazienti adulti con ADHD.

Vale la pena notare che Qelbree può aumentare i pensieri suicidi e il comportamento in alcuni bambini con ADHD, specialmente durante i primi mesi di trattamento o quando la dose viene cambiata. Pertanto, è necessario prestare molta attenzione a qualsiasi cambiamento nuovo o improvviso di emozioni, comportamenti, pensieri e sentimenti. Inoltre, i pazienti che assumono alcuni antidepressivi, in particolare gli inibitori della monoammina ossidasi (MAOI), o alcuni farmaci per l'asma, non devono assumere Qelbree.

Jack a. Khattar, Presidente e CEO di Supernus, ha dichiarato: "Sulla base dell'efficacia mostrata nel programma clinico, crediamo che Qelbree fornirà una nuova opzione unica per il trattamento dell'ADHD. Qelbree fornirà un'opzione incontrollata per la prescrizione di medici e pazienti con ADHD. Un metodo di trattamento che si è dimostrato efficace, sicuro e tollerabile. Ringraziamo i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver che hanno partecipato e supportato la nostra ricerca.

Andrew J. Cutler, MD, professore clinico associato di psichiatria alla North State Medical University, alla State University di New York e chief medical officer dell'Institute of Neuroscience Education, ha dichiarato: "L'ADHD è uno dei problemi di salute mentale più comuni negli Stati Uniti. Per bambini e adolescenti, è corretto. Il trattamento è fondamentale perché crescono e si sviluppano nelle relazioni scolastiche e sociali. Questa approvazione fornisce un nuovo non stimolante che può essere cosparso di marmellata una volta al giorno. Per bambini e adolescenti con ADHD, sarà una buona scelta.