AbbVie Venclyxto - Gazyvaro corso fisso senza chemioterapia è stato approvato dall'Unione europea, trattamento di prima linea di CLL!

AbbVie ha recentemente annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato la combinazione di Venclyxto (venetoclax) e Gazyvaro (obinutuzumab) per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) che non hanno precedentemente ricevuto il trattamento. L'approvazione si applica ai 27 Stati membri dell'UE, nonché all'Islanda, al Liechtenstein, alla Norvegia e al Regno Unito. Vale la pena ricordare che questa approvazione è la terza approvazione normativa di Venclyxto nell'UE. In precedenza, il farmaco è stato approvato: (1) combinato con rituximab per il trattamento di pazienti adulti di LLC che hanno precedentemente ricevuto almeno una terapia; (2) come monoterapia, trattamento con o senza delezione 17p o mutazione TP53, non è adatto o accettato Un paziente adulto con CLL che fallisce il trattamento con un inibitore del percorso del recettore della cellula B.

La LLC è il tipo più comune di leucemia negli adulti. Negli ultimi anni, nonostante i progressi compiuti nel trattamento, molti pazienti non possono tollerare gli effetti collaterali della chemioterapia. Venclyxto - Gazyvaro, come un ciclo fisso di trattamento senza chemioterapia, fornirà un'importante opzione di trattamento per i pazienti con CLL, da cui i pazienti possono ottenere una remissione profonda e benefici di sopravvivenza senza progressione-libera sostenuta, ottenendo anche i benefici aggiuntivi di un ciclo limitato di trattamento.

Questa approvazione si basa sui risultati dello studio CLL14 della fase chiave III. Lo studio ha valutato 12 mesi, corso fisso Venclyxto - Gazyvaro trattamento e Gazylbuto : trattamento di senape acido Fenylbutyric per il trattamento di prima linea di cLL pazienti adulti con comorbidità. L'analisi preliminare (follow-up mediana di 28 mesi) ha mostrato che il regime di Venclyxto - Gazyvaro ha aumentato significativamente il rischio di progressione o morte della malattia (PFS, valutato dallo sperimentatore di ricerca) rispetto a Gazyvaro - Senape di azoto (attuale standard di assistenza CLL) Ridotto del 65% (HR - 0,35; 95% CI: 0,23-0,53 p;<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

Nell'ultima analisi dell'efficacia CLL14 (follow-up mediana di 40 mesi), il PFS mediano del gruppo Gazyvaro - clorambucil è stato di 35,6 mesi (95% CI: 33,7, 40,7), e il PFS mediano del gruppo Venclyxto - Gazyvaro non era ancora Achievement, la progressione della malattia o il rischio di morte è stato ridotto del 69% (HR - 0,31; 95% CI: 0.22, 0.44). Il tasso di sopravvivenza libera dalla progressione stimato di 36 mesi nel gruppo Venclyxto - Gazyvaro è stato dell'81,9% (95% CI: 76,5, 87,3), e il gruppo Gazyvaro s'è misurato del 49,5% (95% CI: 42,4, 56,6).

Inoltre, dopo aver completato un anno di trattamento, i pazienti del gruppo Venclyxto - Gazyvaro hanno sperimentato una remissione profonda, un tasso negativo minimo di malattia residua (MRD) e un più alto tasso di remissione completa (CR) rispetto al gruppo Gazyvaro - Phenylbutyrate. In questo studio, gli eventi avversi (AE) erano coerenti con la sicurezza nota di Venclyxto e Gazyvaro.

Nel maggio 2019, sulla base dei dati di ricerca CLL14, la FDA degli Stati Uniti ha approvato il programma di combinazione Venetoclax - obinutuzumab (Venclexta - Gazyva) attraverso il progetto pilota di revisione e valutazione in tempo reale (RTOR) per il trattamento di adulti CLL di prima linea con comorbidità.

La LLC è un tipo di leucemia a crescita lenta caratterizzato dalla comparsa di un gran numero di linfociti immaturi nel sangue e nel midollo osseo. La LLC rappresenta circa un terzo dei casi di leucemia di nuova diagnosi.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) è un inibitore del linfoma a cellule B orale 2 (BCL-2). BCL-2 svolge un ruolo importante nell'apoptosi (morte cellulare programmata) e può prevenire alcune cellule (compresi i linfociti), e sono sovraespresse in alcuni tipi di cancro, sono associati con lo sviluppo di resistenza ai farmaci. Venetoclax mira a inibire selettivamente la funzione del BCL-2, ripristinare il sistema di comunicazione della cellula e permettere alle cellule tumorali di autodistruggersi per raggiungere lo scopo di trattare i tumori.

Venetoclax è stato sviluppato congiuntamente da AbbVie e Roche. Le due parti sono congiuntamente responsabili della commercializzazione del farmaco nel mercato statunitense (nome del marchio: Venclexta), e AbbVie è responsabile della commercializzazione di mercati al di fuori degli Stati Uniti (nome del marchio: Venclyxto). Attualmente, le due parti stanno conducendo un progetto clinico su larga scala per studiare la monoterapia venetoclax e la terapia combinata per il trattamento di vari tipi di cancro del sangue, tra cui CLL, linfoma di Hodgkin (NHL), il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e la leucemia mieloide acuta (AML) e mieloma multiplo (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) è un prodotto sviluppato da Roche. Questo è il primo anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo glicosylato che prende di mira la molecola CD20 sulla superficie delle cellule B e può indurre direttamente la morte delle cellule B. obinutuzumab mira a migliorare la citotossicità dipendente dagli anticorpi (ADCC) e l'induzione diretta della morte cellulare (induzione della morte diretta delle cellule). Il marchio di obinutuzumab negli Stati Uniti si chiama Gazyva, e il marchio in Europa si chiama Gazyvaro.