Breztri Aerosphere (Budi Gefu) di AstraZeneca è stato approvato dalla FDA statunitense ed è stato lanciato in Cina!

AstraZeneca ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la tripla terapia Breztri Aerosphere (budesonide / glicopirrolato / formoterolo fumarato) per il mantenimento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

In precedenza, Breztri Aerosphere era stato approvato per la commercializzazione in Giappone e Cina rispettivamente a giugno e dicembre 2019, per il trattamento di mantenimento dei pazienti con BPCO. Attualmente, il farmaco è in fase di approvazione normativa in Europa. Breztri Aerosphere è un preparato per inalazione tre in uno a dose fissa, dotato di un innovativo dispositivo Ling Chang, che utilizza un'innovativa tecnologia di somministrazione del farmaco in co-sospensione, rilascio combinato di budesonide (glucocorticoide inalatorio ICS) / glicopirrolato (anticolinergico a lunga durata d'azione farmaco (LAMA) / formoterolo fumarato (agonista del recettore β2 a lunga durata d'azione LABA) tre ingredienti farmaceutici forniscono importanti opzioni di trattamento per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile.

L'approvazione della FDA si basa sui risultati positivi del test ETHOS di fase III. I dati mostrano che in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave (BPCO, broncopneumopatia cronica ostruttiva), la combinazione di due Bevespi Aerosphere a doppia terapia (glicopirrolato / formoterolo fumarato) e PT009 (budesonide) rispetto a formoterolo fumarato), Breztri Aerosphere ha ridotto significativamente il tasso di esacerbazioni acute da moderate a gravi del 24% (p< 0,001)="" e="" del="" 13%="" (p="0,003)." i="" principali="" dati="" sugli="" endpoint="" secondari="" hanno="" mostrato="" che="" breztri="" aerosphere="" ha="" ridotto="" il="" rischio="" di="" morte="" per="" tutte="" le="" cause="" del="" 46%="" rispetto="" a="" bevespi="" aerosphere="" (p="0,01" non="" corretto).="" in="" questo="" studio,="" le="" due="" terapie="" duali="" utilizzate="" come="" controlli="" rappresentano="" le="" attuali="" categorie="" di="" trattamento="" raccomandate="" per="" la="">

Inoltre, questa approvazione della FDA è supportata anche dai dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase III KRONOS. Lo studio ha dimostrato che, rispetto alla terapia con doppio broncodilatatore, Breztri Aerosphere ha ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni acute da moderate a gravi del 52% e ha ritardato la prima riacutizzazione da moderata a grave. Allo stesso tempo, il farmaco ha un rapido inizio d'azione e può continuare a migliorare significativamente la funzione polmonare dei pazienti e ha una buona sicurezza.

I risultati dello studio ETHOS sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel giugno 2020 e i risultati dello studio KRONOS sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine nel settembre 2018. In questi due studi, la sicurezza e la tollerabilità di Breztri Aerosphere sono state coerente con le caratteristiche della duplice terapia.

In Cina, Breztri Aerosphere ha ricevuto la qualifica di revisione prioritaria nel gennaio 2019 ed è stata formalmente approvata dalla National Medical Products Administration (NMPA) nel dicembre 2019 per il trattamento di mantenimento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). In qualità di innovativo farmaco per inalazione tripla per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica, l'aerosol per inalazione Budi Gefu è stato approvato prima dell'Europa e degli Stati Uniti, rendendo la Cina il secondo paese al mondo ad approvare il farmaco dopo il Giappone.

La BPCO è una delle malattie respiratorie croniche più comuni nel mio paese. Gli ultimi dati di reologia nel 2018 mostrano che il numero totale di pazienti con BPCO nel mio paese è di quasi 100 milioni e, in media, c'è un paziente con BPCO ogni 7 persone di età superiore ai 40 anni. I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica spesso soffrono di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, che possono portare a visite ospedaliere o addirittura ospedalizzazione a causa di un improvviso aumento dei sintomi. Secondo le statistiche, il numero mediano di riacutizzazioni acute in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica in Cina è di 3 volte l'anno. Le riacutizzazioni acute possono portare a una rapida progressione della malattia, danni irreversibili alla funzione polmonare e aumentare notevolmente il rischio di morte del paziente GG. I dati mostrano che dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale per la prima esacerbazione acuta, il tasso di mortalità per tutte le cause è salito al 50% in 3,6 anni e al 75% in 7,7 anni.