Il singolo farmaco di Astra-eneca Fmfinzi (Infineon) e il tremelimumab combinato nel trattamento di pazienti avanzati con insufficienza clinica di stadio III!

L'ultima novità della terapia anti-PD-L1 Imfinzi (nome comune: durvalumab) nel trattamento del cancro della vescica nello studio DANUBE di fase III. Nel maggio 2017, la FDA statunitense ha accelerato l'approvazione di Imfinzi per il trattamento di pazienti con cancro avanzato alla vescica, e lo studio DANUBE di fase III è stato lanciato come impegno post-approvazione per un accordo con la FDA. Finora, Fmfinzi è stato approvato in 15 paesi (compresi gli Stati Uniti) per i pazienti con cancro alla vescica localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino.

DANUBE è una sperimentazione randomizzata, open-label, multicentrica, globale di fase III fase IV (metastatica) carcinoma urostatico (UC, cancro della vescica) che incontra e non soddisfa le condizioni della cimoterapia cisplatina I pazienti di tipo più comune Sono stati valutati sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia di Imfinzi, Imfinzi combinato con terapia anti-CTLA-4 trememumab, e confrontato con la cisplatina , o carboplatine , o carboplatina . I principali punti finali dello studio sono stati: la sopravvivenza complessiva (OS) della monoterapia di Imfinzi in pazienti con alta espressione di PD-L1, e il sistema operativo di Imfinzi - terapia combinata tremelimumab nei pazienti (indipendentemente dallo stato PD-L1).

I risultati hanno mostrato che lo studio non è riuscito a raggiungere l'endpoint primario: (1) Fmfinzi rispetto alla chemioterapia di cura standard (SoC) in pazienti con livelli elevati (-25%) di PD-L1 espresso nelle cellule tumorali e / o tumore infiltrazione cellule immunitarie Monoterapia non è riuscito a migliorare la sopravvivenza complessiva (OS); (2) Rispetto alla chemioterapia SoC, anche la terapia combinata Imfinzi e tremelimumab non è riuscita a migliorare il sistema operativo, indipendentemente dal livello di espressione PD-L1. In questo studio, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia di Fmfinzi e della terapia combinata di Imfinzi - tremelimumab erano coerenti con le sperimentazioni precedenti.

I dati di ricerca saranno annunciati in occasione di una prossima conferenza medica. José Baselga, Vice Presidente Esecutivo di Ricerca e Sviluppo Oncologico di Astra-eneca, ha dichiarato: "Astra-eneca è ancora impegnata ad affrontare le esigenze non soddisfatte nel cancro della vescica e a sfruttare il potenziale dell'immunoterapia per migliorare la prognosi di questi pazienti. I risultati di questo studio saranno il progetto di sviluppo completo di fase III per il cancro della vescica fornisce un riferimento. Attendiamo con ansia i risultati del trattamento di prima linea dello studio NILE fase III del cancro della vescica metastatica e continueremo a far progredire gli studi clinici per il trattamento di pazienti con malattia precoce. "

Attualmente, lo studio NILE di fase III è in corso in pazienti con cancro della vescica non resectable, localmente avanzato o metastatico per valutare la chemioterapia combinata di Imfinzi, la chemioterapia combinata di Imfinzi e la tremelimumab. Inoltre, Imfinzi è anche in fase di valutazione per il trattamento del cancro della vescica in fase iniziale. Lo studio NIAGARA di fase III sta valutando Gli Fmiinzi combinati con la chemioterapia, e lo studio POTOMAC di fase III sta valutando Imfinzi combinato con l'immunoterapia BCG di cura standard (SoC).

Nel 2018, a circa 550.000 persone è stato diagnosticato un cancro alla vescica in tutto il mondo e 200.000 persone sono morte a morte per la malattia. Il cancro della vescica localmente avanzato e metastatico rimane un'area di bisogni medici non soddisfatti, e di solito solo un paziente su sette sopravvive entro cinque anni dalla diagnosi. Il carcinoma uroteliale (UC) è il tipo più comune di cancro della vescica. L'UC è il decimo cancro più comune al mondo e la tredicesima causa più comune di morte per cancro. PD-L1 è ampiamente espresso nei tumori e nelle cellule immunitarie di pazienti con cancro della vescica, aiutando i tumori a sfuggire alla rilevazione del sistema immunitario.

Imfinzi è un anticorpo monoclonale PD-L1 umanizzato che può bloccare il legame di PD-L1 a PD-1 e CD80, bloccando così la fuga immunitaria del tumore e liberando la risposta immunitaria soppressa. Al momento, Fmfinzi è stato approvato in 61 paesi (tra cui Stati Uniti, Giappone, Cina e l'intera Unione europea) per le cellule non-piccole di stadio III non sfaldate che non sono progredite dopo chemioterapia e radioterapia conconcomiate a base di platino e radioterapia Trattamento curativo per pazienti con cancro del polmone (NSCLC). Inoltre, Fmfinzi è stato approvato anche in 15 paesi, tra cui gli Stati Uniti, per i pazienti con cancro della vescica avanzata che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino.

Proprio di recente, Imfinzi combinato con la chemioterapia di cura standard (SoC) per il trattamento di prima linea del cancro del polmone non a piccole cellule in fase estesa (ES-SCLC) ha ricevuto la prima approvazione normativa al mondo a Singapore. L'applicazione di indicazione è attualmente in fase di revisione prioritaria da parte della FDA degli Stati Uniti, e la data di destinazione per il metodo di tassa di prescrizione tossicodipendenza (PDUFA) è il primo trimestre del 2020.

tremelimumab è un anticorpo monoclonale umano che prende di mira l'antigene del linfocito Citotossico 4 (CTLA-4), blocca l'attività ctLA-4, promuove l'attivazione delle cellule T, avvia la risposta immunitaria del tumore e promuove la morte delle cellule tumorali. Tremelimumab e Bristol-Myers Squibb commercializzato farmaco anticorpo Yervoy (Ipilimumab) bersaglio lo stesso obiettivo CTLA-4.

Nell'ambito del nuovo progetto di sviluppo di farmaci, Fmfinzi sta attualmente esplorando la direzione del cancro del polmone a cellule non piccole, del cancro del polmone a piccole cellule, del cancro della vescica, del cancro alla testa e al collo, del cancro al fegato, del cancro del dotto biliare e di altri tumori solidi come singolo farmaco o in combinazione con il tremelimumab e altri farmaci. Prospettive di trattamento.