Pfizer / lilly tanezumab è entrato nella recensione negli Stati Uniti per trattare il dolore cronico dell'osteoartrite da moderata a grave (OA)!

Pfizer ed Eli Lilly hanno recentemente annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha accettato una domanda di licenza biologica (BLA) per il farmaco anticorpo monoclonale tanezumab (2. 5 mg, iniezione sottocutanea [SC ]). Attualmente in fase di valutazione per il trattamento: pazienti con dolore cronico causato da osteoartrite da moderata a grave (OA) che soffrono di sollievo dal dolore insufficiente dopo aver ricevuto altri analgesici. } 0 2 0. Nell'avviso di accettazione, la FDA ha dichiarato che sta pianificando di convocare una riunione del comitato consultivo per discutere di questo BLA.

Tanezumab è un analgesico non oppioide classificato come inibitore del fattore di crescita nervosa (NGF). Negli Stati Uniti, oltre 27 milioni di persone hanno OA, di cui 11 milioni di persone hanno OA da moderata a grave. Allo stato attuale, le opzioni di trattamento alternative per OA da moderata a grave non possono soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e molti pazienti cercano modi per alleviare il dolore attraverso più trattamenti. Se approvato, tanezumab ha il potenziale per essere il primo analgesico inibitore della NGF a trattare il dolore da OA.

Tanezumab è un anticorpo monoclonale di IgG umanizzato 2 che agisce selettivamente mirando e inibendo il fattore di crescita nervosa (NGF). Quando il corpo è ferito, infiammato o cronicamente doloroso, i livelli di NGF aumentano. Inibendo selettivamente la NGF, il tanezumab può aiutare a prevenire che i segnali di dolore prodotti da muscoli, pelle o organi raggiungano il midollo spinale e il cervello. Tanezumab ha un nuovo meccanismo d'azione diverso dagli oppioidi e da altri analgesici (inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]). Negli studi fino ad oggi, tanezumab non ha mostrato il rischio di dipendenza, uso improprio o dipendenza.

Tanezumab è stato sviluppato da Pfizer. In 2013, Lilly ha firmato un accordo con Pfizer fino a $ 1. 8 miliardi di dollari per promuovere lo sviluppo e la commercializzazione congiunti globali del farmaco. A giugno 2017, la FDA americana ha concesso a tanezumab la qualifica accelerata per il dolore da osteoartrite (OA) e la lombalgia cronica (CLBP). Tanezumab è il primo inibitore di NGF a qualificarsi per la corsia preferenziale. Il farmaco ha il potenziale per essere il farmaco di prima classe per il trattamento del dolore OA e del CLBP.

tanezumab: o diventare il primo analgesico inibitore NGF

Il fattore di crescita nervosa (NGF) regola i segnali del dolore nel sistema nervoso centrale

I documenti di applicazione normativa di Tanezumab 0010010 # 39 contengono dati provenienti da 39 studi clinici di fase 1-3 che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di tanezumab in oltre 18, 000 pazienti , inclusi tre studi di fase III che hanno valutato l'iniezione sottocutanea di tanezumab (SC) Trattare i pazienti con OA da moderata a grave.

Ken Verburg, capo del team di sviluppo di tanezumab presso Pfizer Global Product Development, ha dichiarato: 0010010 quot; FDA 0010010 # 39; l'accettazione delle applicazioni di tanezumab è una pietra miliare importante. L'ampiezza dei documenti di domanda di regolamentazione che abbiamo presentato riflette la grande quantità di dati clinici raccolti per tanezumab durante lo sviluppo. L'innovazione nel trattamento dell'artrite (OA) è urgentemente necessaria perché non ci sono nuovi farmaci disponibili per trattare questa malattia debilitante da più di un decennio. Se approvato, dolore cronico dovuto a osteoartrite (OS) da moderata a grave 0010010 quot; Tanezumab sarà un trattamento di prima classe per i pazienti che hanno ricevuto sollievo dal dolore da altri analgesici. 0010010 quot;

Patrik Jonsson, presidente di Eli Lilly e Biopharma, ha dichiarato: 0010010 quot; I pazienti con osteoartrosi (OA) affrontano un enorme onere - a causa del dolore fisico che provano, tutti gli aspetti della vita ne sono colpiti. Questo dolore può influenzare la capacità del paziente 0010010 # 39 di partecipare alle attività quotidiane. Ciò ha importanti conseguenze psicologiche, sociali e sociali. Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA per portare questo trattamento innovativo di tanezumab a pazienti con osteoartrite da moderata a grave. 0010010 quot;