Il farmaco mirato di AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) approvato in Cina

AstraZeneca ha recentemente annunciato che la National Medical Products Administration (NMPA) della Cina ha approvato il suo farmaco antitumorale mirato Tagrisso (osimertinib): come terapia adiuvante (postoperatoria) e il medico decide se utilizzare la chemioterapia adiuvante Viene usato per trattare IB / II / IIIA) pazienti adulti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore allo scopo di curare.

Tagrisso è adatto per pazienti con NSCLC EGFRm con delezione dell'esone 19 di EGFR o mutazione di sostituzione dell'esone 21 (L858R) nel tumore. L'indicazione è stata approvata attraverso il processo di revisione prioritaria e la quotazione&senza precedenti" i risultati dello studio di fase 3 ADAURA hanno mostrato che la terapia adiuvante con Tagrisso ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o di morte dell'80%.

Vale la pena ricordare che Tagrisso è l'unico farmaco mirato che ha dimostrato efficacia nel trattamento del cancro del polmone in stadio iniziale in uno studio globale, ed è anche il primo farmaco di questo tipo approvato in Cina. L'approvazione NMPA si basa sui risultati positivi dello studio clinico registrato di fase III globale ADAURA. I dati mostrano che nella popolazione principale dello studio di pazienti con NSCLC EGFRm in stadio II e in stadio IIIA, nonché in pazienti in stadio IB-IIIA con indicatori dell'endpoint secondario, Tagrisso ha mostrato sopravvivenza libera da malattia (DFS) statisticamente diversa e clinicamente significativa. ) Vantaggio.

I dati specifici sono: (1) In pazienti con stadio II e IIIA, i risultati della DFS hanno mostrato che Tagrisso ha ridotto il rischio di recidiva della malattia o morte dell'83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" nella="" popolazione="" complessiva="" dello="" studio="" di="" pazienti="" con="" ib-iiia,="" i="" risultati="" della="" dfs="" hanno="" mostrato="" che="" tagrisso="" ha="" ridotto="" il="" rischio="" di="" recidiva="" della="" malattia="" o="" morte="" dell'80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" in="" tutti="" i="" sottogruppi="" predeterminati,="" compresi="" i="" pazienti="" asiatici="" e="" non="" asiatici,="" sono="" stati="" osservati="" benefici="" coerenti="" per="" la="" dfs="" indipendentemente="" dalla="" precedente="" chemioterapia="" adiuvante.="" la="" sicurezza="" e="" la="" tollerabilità="" di="" tagrisso="" in="" questo="" studio="" sono="" coerenti="" con="" studi="" precedenti="" nel="" nsclc="" metastatico.="" i="" risultati="" della="" ricerca="" correlata="" sono="" stati="" pubblicati="" nel"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Il cancro ai polmoni è una malattia devastante. Sebbene fino al 30% dei pazienti con NSCLC possa essere diagnosticato abbastanza presto da sottoporsi a un intervento chirurgico radicale, la recidiva della malattia è ancora comune nelle prime fasi della malattia. Secondo i dati precedenti, quasi la metà dei pazienti con diagnosi di stadio IB e più di tre quarti dei pazienti con diagnosi di stadio IIIA avrà una ricaduta entro 5 anni. Più di un terzo dei malati di cancro ai polmoni nel mondo si trova in Cina. Tra i pazienti con NSCLC, circa il 40% dei pazienti presenta tumori con mutazioni dell'EGFR.

Dave Fredrickson, Global Executive Vice President e Head of Oncology Division di AstraZeneca, ha dichiarato: “La rapida approvazione di Tagrisso in Cina come parte di un piano di trattamento curativo per il carcinoma polmonare mutante EGFR in fase iniziale evidenzia le significative esigenze mediche non soddisfatte in questo campo. Cina È uno dei paesi con il più alto tasso di mutazione dell'EGFR. Questa approvazione riflette anche il nostro impegno a migliorare la prognosi dei pazienti cinesi. Questa approvazione sottolinea ancora una volta l'importanza del test EGFR per tutti i pazienti con cancro del polmone prima delle decisioni di trattamento per garantire che il maggior numero possibile di pazienti possa beneficiare di terapie mirate come Tagrisso, consentendo ai pazienti di ottenere tempi di sopravvivenza liberi dal cancro più lunghi."

Tagrisso è un inibitore EGFR-TKI del terzo rappresentante orale di piccole molecole, che è stato approvato da molti paesi in tutto il mondo (inclusi Stati Uniti, Giappone, Cina e Unione Europea): (1) Trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC EGFRm avanzato o metastatico; (2) Trattamento di seconda linea per pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione positiva dell'EGFR T790M. Inoltre, Tagrisso è approvato per il trattamento del carcinoma polmonare in stadio iniziale in più di dieci paesi, inclusi gli Stati Uniti.

Quest'ultima approvazione è la terza indicazione che Tagrisso è stato approvato per il trattamento di seconda linea del NSCLC mutante EGFR T790M e per il trattamento di prima linea del NSCLC EGFRm in Cina. Le prime due indicazioni sono state inserite nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche.

Tagrisso è l'EGFR-TKI irreversibile di terza generazione con attività clinica contro le metastasi del sistema nervoso centrale. A livello globale, Tagrisso ha curato circa 250.000 pazienti.

Attualmente, AstraZeneca sta sviluppando Tagrisso per il trattamento dei pazienti con NSCLC EGFRm con più stadi di malattia, tra cui: trattamento della malattia non resecabile localmente avanzata in stadio III (studio LAURA), malattia resecabile neoadiuvante (NeoADAURA) e chemioterapia combinata per il trattamento della malattia metastatica Malattia ( FLAURA2), in combinazione con potenziali nuovi farmaci per risolvere la resistenza all'EGFR TKI (studio SAVANNAH, studio ORCHARD).