Il nuovo farmaco orale multi-meccanismo di Axsome AXS-07 entra in revisione negli Stati Uniti--1/2

Axsome Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica dedicata allo sviluppo di terapie innovative per il trattamento delle malattie del sistema nervoso centrale (SNC). Di recente, la società ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato una nuova domanda di farmaco (NDA) per il nuovo farmaco orale multi-meccanismo AXS-07 (MoSEICmeloxicam/rizatriptan, 20 mg/10 mg) per il trattamento acuto dell'emicrania. La legge"Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) la data target è il 30 aprile 2022. I dati clinici mostrano che il trattamento con AXS-07 può alleviare in modo rapido, efficace e duraturo l'emicrania e i sintomi correlati e ha una buona sicurezza e tollerabilità.

AXS-07 (MoSEIC meloxicam/rizatriptan, 20 mg/10 mg) è un nuovo tipo di farmaco orale con un doppio meccanismo d'azione unico. Attualmente è in fase di sviluppo clinico per il trattamento acuto dell'emicrania. AXS-07 è composto da MoSEIC meloxicam e rizatriptan. Meloxicam è una nuova entità molecolare che utilizza la tecnologia MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) di Axsome&per ottenere il trattamento dell'emicrania. Questa tecnologia consente un rapido assorbimento di meloxicam mantenendo una lunga emivita plasmatica.meloxicamè un farmaco antinfiammatorio non steroideo influenzato dalla COX-2 erizatriptanè un agonista 5-HT1B/1D. AXS-07 è progettato per fornire sollievo dall'emicrania rapido, potenziato e sostenuto e ridurre la ricorrenza dei sintomi.

AXS-07 NDA si basa sui risultati di 2 studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati (MOMENTUM, INTERCEPT) per il trattamento acuto dell'emicrania. Nello studio MOMENTUM sono stati arruolati pazienti con una storia di risposta inadeguata al trattamento e il trattamento è stato somministrato non appena si è verificato un attacco di emicrania moderato o grave; a differenza dello studio INTERCEPT, AXS- è stato somministrato quando sono comparsi i primi sintomi di emicrania. 07 trattamento. Questi due studi hanno confermato che il trattamento con AXS-07 ha eliminato in modo statisticamente significativo il dolore emicranico e i sintomi più fastidiosi rispetto al placebo e ai farmaci di controllo positivo.

I risultati della ricerca MOMENTUM sono dettagliati in: MOMENTUM Phase 3 Trial Topline Results. I risultati dello studio INTERCEPT sono dettagliati in: Risultati principali dello studio di fase 3 INTERCEPT.

Herriot Tabuteau, MD, CEO di Axsome ha dichiarato:"L'accettazione da parte della FDA' dell'NDA per AXS-07 è una pietra miliare importante per Axsome perché ci avvicina alla fornitura di questo trattamento multi-meccanismo per i pazienti bisognosi di emicrania. Non vediamo l'ora di recensirlo. Continua a interagire con la FDA nel processo."

Tecnologia MoSEIC

MOMENTUM è uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllato con farmaco positivo, condotto nell'ambito della valutazione del programma speciale FDA (SPA), per valutare l'efficacia e l'efficacia di AXS-07 nel trattamento acuto di grave sicurezza dell'emicrania. Lo studio ha utilizzato il questionario di ottimizzazione del trattamento dell'emicrania [mTOQ-4] per valutare e ha incluso solo pazienti con una storia di risposta insufficiente al precedente trattamento dell'emicrania acuta. Nello studio, un totale di 1594 pazienti sono stati assegnati in modo casuale con un rapporto di 2:2:2:1 a ricevere AXS-07 (20 mg di MoSEIC meloxicam/10 mg di rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEICmeloxicam(20 mg), trattamento con placebo. I due endpoint co-primari dello studio erano la percentuale di pazienti il ​​cui dolore alla cefalea è stato eliminato 2 ore dopo la somministrazione di AXS-07 e la percentuale di pazienti i cui sintomi più fastidiosi legati all'emicrania (nausea, fotofobia o soundfobia) sono stati eliminati entro 2 ore dalla somministrazione di AXS-07.rizatriptanè un farmaco di controllo positivo nello studio ed è considerato uno dei farmaci più efficaci per l'emicrania.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto due endpoint primari comuni e i dati sono altamente statisticamente significativi: 2 ore dopo la somministrazione, rispetto al gruppo placebo, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento AXS-07 ha ottenuto sollievo dal dolore (19,9% contro 6,7%, p<0,001) e="" nessun="" sintomo="" più="" fastidioso="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." inoltre,="" axs-07="" raggiunge="" anche="" la="" superiorità="" specificata="" nella="" spa="">rizatriptan, MoSEICmeloxicame placebo: una percentuale maggiore di pazienti raggiunge dolore sostenuto 2-24 ore dopo la somministrazione Eliminazione (rispettivamente: 16,1%, 11,2%, 8,8%, 5,3%; p=0,038, p=0,001, p<0,001) .="" i="" risultati="" positivi="" dell'endpoint="" primario="" comune="" e="" la="" prova="" del="" contributo="" dei="" componenti="" supportano="" la="" presentazione="" normativa="" di="" axs-07="" per="" la="" new="" drug="" application="" (nda)="" per="" il="" trattamento="" acuto="">

Studio MOMENTUM Endpoint primario& Risultati chiave dell'endpoint secondario

Inoltre, rispetto al placebo erizatriptan, AXS-07 fornisce un sollievo dall'emicrania di grado maggiore e più duraturo e l'uso di farmaci per il salvataggio dell'emicrania è significativamente ridotto. La percentuale di pazienti con sollievo dal dolore prolungato 2-24 ore dopo la somministrazione è stata del 53,3% nel gruppo AXS-07, del 33,5% nel gruppo placebo e del 43,9% nel grupporizatriptangruppo (rispetto ad AXS-07, rispettivamente, p< 0.001,="" p="0.006)." anche="" la="" percentuale="" di="" pazienti="" con="" sollievo="" dal="" dolore="" prolungato="" entro="" 2-48="" ore="" era="" significativamente="" più="" alta,="" 46,5%="" nel="" gruppo="" axs-07,="" 31,1%="" nel="" gruppo="" placebo="" e="" 36,5%="" nel="" gruppo="" rizatriptan="" (rispetto="" al="" gruppo="" axs-07,="" rispettivamente=""><0,001, p="0,003)." la="" percentuale="" di="" pazienti="" che="" hanno="" utilizzato="" farmaci="" di="" emergenza="" è="" stata="" del="" 23,0%="" nel="" gruppo="" axs-07,="" del="" 43,5%="" nel="" gruppo="" placebo="" e="" del="" 34,7%="" nel="" gruppo="" rizatriptan="" (rispetto="" a="" axs-07,="" entrambi=""><>