Merck Keytruda tratta con successo i pazienti con HCC asiatici negli studi clinici di Fase 3

Merck&lificatore; Co ha recentemente annunciato la valutazione della terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab) per il trattamento dello stadio 3 KEYNOTE- Lo studio 394 (NCT03062358) ha raggiunto l'endpoint primario della sopravvivenza globale (OS).

KEYNOTE-394 è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), condotto in pazienti asiatici con HCC avanzato che hanno precedentemente ricevuto sorafenib ooxaliplatinochemioterapia. Keytruda+ è in corso di valutazione Efficacia e sicurezza della migliore terapia di supporto (BSC), placebo + BSC. L'endpoint primario dello studio è l'OS e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

Lo studio ha arruolato 453 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Keytruda (un'infusione endovenosa ogni 3 settimane, fino a 35 cicli [fino a 2 anni]) in combinazione con BSC (inclusa la gestione del dolore e la gestione di altre potenziali complicanze), compreso il trattamento di ascite secondo gli standard di cura locali) o placebo combinato con BSC.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: il trattamento con Keytruda+BSC ha migliorato significativamente l'OS rispetto al placebo+BSC. Inoltre, lo studio ha anche soddisfatto i principali endpoint secondari di PFS e ORR: rispetto al placebo + BSC, Keytruda + BSC ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo in questi endpoint. Durante il test non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. I risultati della sperimentazione saranno annunciati in una prossima conferenza medica.

Il dott. Scot Ebbinghaus, vicepresidente della ricerca clinica presso i Merck Research Laboratories, ha dichiarato: “Il carcinoma epatocellulare (HCC) viene spesso diagnosticato in una fase avanzata ed è uno dei tumori con il più alto tasso di mortalità tra i tumori solidi. Nonostante i recenti progressi, dopo il trattamento con sorafenib La richiesta di monoterapia anti-PD-1 non è ancora soddisfatta e Keytruda è un'opzione di trattamento consolidata per i pazienti. In questo studio, Keytruda ha esteso in modo significativo la sopravvivenza globale, il che è molto incoraggiante e non vediamo l'ora di dialogare con le autorità di regolamentazione il prima possibile."

Sulla base dell'ORR e dei dati di persistenza dello studio KEYNOTE-224, Keytruda ha ricevuto l'approvazione accelerata nel novembre 2018 per il trattamento di pazienti con HCC che erano stati precedentemente trattati con sorafenib. Uno studio successivo, KEYNOTE-240, non ha soddisfatto i doppi endpoint primari di OS e PFS. L'approvazione accelerata di Keytruda è stata discussa alla riunione dell'FDA Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) del 29 aprile 2021. La riunione ha votato 8 a 0 a favore del mantenimento dell'approvazione accelerata di Keytruda'per questa indicazione. KEYNOTE-394 è stato discusso alla riunione dell'ODAC come potenziale studio di conferma per verificare i benefici clinici di Keytruda per questi pazienti.

Merck è impegnata a far progredire la ricerca sull'HCC e ha un progetto di sviluppo globale composto da 7 studi clinici. Questi studi clinici sono stati arruolati o dovrebbero arruolare circa 3000 pazienti. Nell'HCC, Keytruda viene studiato come monoterapia e una varietà di piani di trattamento e percorsi di trattamento combinati con altre terapie (comprese le terapie effettuate attraverso la nostra cooperazione).