Biogen presenta domanda per l'elenco del farmaco di alcanheimer aducanumab

Biogen ed Eisai hanno annunciato congiuntamente che Biogen ha completato la presentazione di una domanda di licenza di prodotto bioprodotto (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, chiedendo l'approvazione per il trattamento del morbo di Alzheimer (AD). Ricerca farmaco aducanumab. Questa applicazione include i dati clinici degli studi clinici di fase 3 EMERGE e ENGAGE e phase 1b degli studi clinici PRIME. Bojian cerca anche di ottenere qualifiche di revisione prioritaria. Se approvato, aducanumab sarà la prima terapia approvata dalla FDA a ritardare il declino dei sintomi clinici del morbo di Alzheimer, e sarà anche la prima a dimostrare che la rimozione della proteina beta-amiloide può ottenere risultati clinici migliori.

Il morbo di Alzheimer è una malattia neurologica progressiva che altera il pensiero, la memoria e l'indipendenza, portando alla morte prematura. Questa malattia è una crescente crisi sanitaria globale che colpisce i pazienti e le loro famiglie. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), decine di milioni di persone in tutto il mondo hanno il morbo di Alzheimer, e questo numero continuerà a crescere nei prossimi anni.

Aducanumab (BIIB037) è un anticorpo monoclonale oggetto di indagine mira alla beta amiloide. Bojian ha ottenuto la licenza di ricerca e sviluppo di aducanumab da Neuroimmune. Da ottobre 2017, Bojian ed Eisai hanno sviluppato e commercializzato aducanumab a livello globale.

Il progetto di sviluppo clinico di Aducanumab comprende due studi clinici di fase 3 EMERGE e ENGAGE, effettuati in pazienti con malattia di Alzheimer precoce. Lo studio clinico EMERGE ha raggiunto il suo endpoint clinico primario. A 78 settimane di aducanumab ad alta dose, ha rallentato significativamente il tasso di declino di un punteggio di abilità cognitiva (CDR-SB) rispetto al placebo (22%, p-0.01) . Aducanumab ha anche raggiunto più endpoint secondari nello studio EMERGE.

I dati di imaging dei depositi di amiloide nello studio EMERGE hanno mostrato che a 26 e 78 settimane, il carico di placca amiloide è stato ridotto nei gruppi aducanumab a basso e ad alta dose rispetto al placebo (P<0.001). although="" the="" engage="" trial="" did="" not="" reach="" its="" primary="" endpoint,="" bo="" jian="" believes="" that="" part="" of="" its="" data="" supports="" the="" clinical="" results="" observed="" in="" the="" emerge="">

"Il morbo di Alzheimer rimane una delle più grandi sfide per la salute pubblica del nostro tempo", ha dichiarato Michel Vounatsos, CEO di Biogen: "Priva i pazienti della loro memoria, dell'indipendenza e, in ultima analisi, priva coloro che amiamo completare capacità per compiti di base. Non vediamo l'ora che la FDA riveda la nostra applicazione."