Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) riduce significativamente il rischio combinato di morte cardiovascolare / ricovero insufficienza cardiaca!

La Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance ha recentemente annunciato i risultati positivi di prima linea della classe inibitore SGLT2 del farmaco ipoglicemico Jardiance (empagliflozin) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nello studio di fase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Lo studio è stato condotto in pazienti adulti con insufficienza cardiaca (HFrEF) con frazione di espulsione ridotta (HFrEF) (con o senza diabete), e i dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: quando combinato con il trattamento di cura standard, Jardiance 10mg rispetto al placebo Il rischio di recidiva di morte cardiovascolare o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca è stato significativamente ridotto del 25%. I risultati dello studio sono stati annunciati alla riunione annuale 2020 della Società Europea di Cardiologia (ESC) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM), vedi:Risultati cardiovascolari e renali con Empagliflozin in Heart Failure.

I risultati dell'endpoint primario erano coerenti nel sottogruppo di pazienti con diabete di tipo 2 e senza diabete di tipo 2. L'analisi chiave dell'endpoint secondario dello studio ha mostrato che Jardiance ha ridotto del 30% il rischio relativo di primo ricovero in ospedale e di insufficienza cardiaca ricorrente rispetto al placebo. Inoltre, come misura del declino della funzione renale- il tasso di filtrazione glomerare stimato (eGFR), il gruppo Jardiance era più lento del gruppo placebo. In questo processo, la sicurezza di Jardiance era simile alla sicurezza conosciuta del farmaco.

In un'analisi esplorativa, la riduzione del rischio assoluto osservata per l'endpoint primario dello studio EMPEROR-Reduced equivaleva a: il trattamento di 19 pazienti per più di 16 mesi potrebbe prevenire 1 decesso cardiovascolare o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca. Un'altra analisi esplorativa ha mostrato che Jardiance può ridurre del 50% il rischio relativo di endpoint renali compositi (compresa la malattia renale allo stadio finale e una grave perdita di funzione renale).

In questo processo, l'effetto curativo è stato raggiunto attraverso un semplice regime di dosaggio, una volta al giorno senza titolazione. Il profilo di sicurezza è simile al profilo di sicurezza noto di Jardiance. Jardiance non ha alcuna differenza clinicamente significativa negli eventi avversi rispetto al placebo, tra cui ipovolemia (ipovolemia), ipotensione, ipotenmia (perdita di liquidi), insufficienza renale (funzione renale compromessa) e ipercalemia (ipercalemia), eventi ipoglicemici (ipoglicemia).

Milton Packer, Presidente del Comitato Esecutivo del Progetto EMPEROR e Distinguished Scholar of Cardiovascular Science presso il Baylor University Medical Center, ha dichiarato: "L'insufficienza cardiaca è una malattia cardiovascolare devastante e debilitante. Non solo limita la qualità della vita, ma è anche un tipo di ospedalizzazione e malattia progressiva accompagnata da declino della funzione renale. I risultati dello studio EMPEROR-Reduced hanno mostrato che nei pazienti adulti con HFrEF, Jardiance può ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca rallentando il declino della funzione renale. Questi risultati sono altamente significativi dal punto di dubbio statistico e di rilevanza clinica."

Mohamed Eid, vice presidente dello sviluppo clinico e degli affari medici per la medicina cardiometabolica e respiratoria di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: "Sulla base dello studio MPA-REG OUTCOME, è il primo a dimostrare di essere in grado di trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Jardiance, un agente ipoglicemico orale che riduce significativamente il rischio di morte cardiovascolare, ha cambiato il modello di trattamento. Lo studio EMPEROR-Reduced si basa su questa base, dimostrando che Jardiance può migliorare la prognosi cardiovascolare di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e ritardare il declino della funzione renale Potenziale, con o senza diabete. Non vediamo l'ora di inviare questi dati alle autorità di regolamentazione entro la fine dell'anno."

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce più di 60 milioni di persone in tutto il mondo, e più di 1 milione di persone sono ricoverate in ospedale con HF ogni anno negli Stati Uniti. HF è la complicazione più comune e grave dopo un attacco di cuore. I pazienti affetti da HF spesso incontrano difficoltà respiratorie e affaticamento, che possono influenzare seriamente la loro qualità di vita. I pazienti con HF di solito hanno anche una funzione renale compromessa, che può avere un impatto negativo significativo sulla prognosi.

L'insufficienza cardiaca con frazione di espulsione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non si contrae efficacemente e meno sangue viene pompato nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. I sintomi legati all'HF, come la dispnea e la fatica, possono influenzare gravemente la qualità della vita. L'insufficienza cardiaca con frazione di espulsione conservata (HFpEF) si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente, ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore funzionante, meno sangue entra nel cuore.

In precedenza, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso Jardiance Fast Track Status (FTD) per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da HF. La qualifica viene assegnata al progetto clinico EMPEROR di Jardiance per il trattamento di HF, tra cui la sperimentazione EMPEROR-Reduced e la sperimentazione EMPEROR-Preserved. Quest'ultimo sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla morte cardiovascolare o il ricovero in ospedale in pazienti adulti con HFpEF, e i risultati dovrebbero essere ottenuti nel 2021.

Lo studio EMPEROR fa parte del progetto clinico EMPOWER, che è il progetto più esteso e completo di qualsiasi inibitore SGLT2, e sta esplorando l'impatto di Jardiance sui pazienti con l'intero spettro di malattie metaboliche cardio-renali.

Jardiance (empagliflozin) appartiene alla classe di inibitori del sodio-glucosio-2 (SGLT-2). I farmaci inibitori emergenti di SGLT-2 hanno dimostrato di bloccare la riassorbimento del glucosio nel rene, espellere il glucosio in eccesso nel corpo, ottenendo così l'effetto dell'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemico non dipende dalla funzione β Cell e dall'insulino-resistenza.

Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemico, il farmaco può anche portare ulteriori benefici di perdita di peso, pressione sanguigna più bassa, e acido urico inferiore. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco al mondo per il diabete di tipo 2 che è stato studiato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato approvato di nuovo per ridurre il rischio di morte cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Questa approvazione rende Jardiance il primo farmaco antidiabetico approvato a livello globale per ridurre il rischio di morte cardiovascolare in pazienti con diabete di tipo 2.

Jardiance è una classe di inibitori SGLT2 dei farmaci ipoglicemici, che attualmente rappresenta più del 50% della quota di mercato degli inibitori SGLT2. Negli ultimi anni, la Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance si è impegnata a sviluppare questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.

In Cina, Jardiance (empagliflozin) è stato approvato per il marketing nel settembre 2017. Può essere utilizzato come un singolo farmaco, combinato con metformina, o combinato con metformina e sulfonylureas per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel novembre 2019, Jardiance (empagliflozin) è stato ufficialmente incluso nel catalogo nazionale delle assicurazioni mediche. Il catalogo delle assicurazioni mediche è stato ufficialmente implementato a livello nazionale il 1 gennaio 2020. Credo che con l'avanzamento del catalogo di assicurazione medica a livello nazionale, più pazienti diabetici cinesi beneficeranno di questo eccellente farmaco di trattamento!