Successo clinico di Fase III per l'inibitore SGLT2 di Boehringer / Lilly Jardiance (Enpagliflozin)!

La Boehringer Ingelheim-Lilly Diabetes Alliance ha recentemente annunciato i risultati positivi top-line della classe di inibitori SGLT2 del farmaco ipoglicemico Jardiance (empagliflozin) per il trattamento dello scompenso cardiaco nello studio di fase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Lo studio è stato condotto in pazienti adulti con insufficienza cardiaca (HFrEF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (con o senza diabete). I dati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: combinato con il trattamento di cura standard, Jardiance 10 mg è stato ridotto rispetto al placebo. Mostra una superiorità nel rischio di recidiva di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. In questo studio, la sicurezza di Jardiance era simile alla sicurezza nota del farmaco.

Milton Packer, Presidente del Comitato Esecutivo del Progetto EMPEROR e Distinguished Scholar of Cardiovascular Science presso il Baylor University Medical Center, ha dichiarato: “L'insufficienza cardiaca è una malattia cardiovascolare cronica comune ma molto grave che può causare gravi disabilità e minacciare milioni di persone in tutto il mondo. Vita umana. I risultati dello studio EMPEROR-Reduced mostrano che gli inibitori SGLT2 hanno il potenziale per diventare un nuovo standard per il trattamento di questa malattia, che sarà un supplemento significativo ai metodi di trattamento esistenti."

Negli Stati Uniti, l'insufficienza cardiaca (HF) è la principale causa di ospedalizzazione. Il rischio di morte dei pazienti con SC aumenta con ogni ricovero. Più della metà dei pazienti muore entro 5 anni. C'è una seria esigenza medica insoddisfatta in questo campo. L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a contrarsi efficacemente e viene pompato meno sangue nel corpo dal cuore rispetto a un cuore funzionante. I sintomi correlati allo scompenso cardiaco, come dispnea e affaticamento, possono influire gravemente sulla qualità della vita.

I risultati completi dello studio EMPEROR-Reduced saranno annunciati alla conferenza della Società Europea di Cardiologia (ESC) il 29 agosto e una domanda normativa sarà presentata nel 2020. Il secondo studio di fase III, EMPEROR-Preserved (NCT03057951) , sta esplorando l'impatto di Jardiance sulla morte cardiovascolare o il ricovero in pazienti adulti con insufficienza cardiaca (HFpEF) con frazione di eiezione conservata. I risultati dovrebbero essere ottenuti nel 2021. L'HFpEF si verifica quando il miocardio può contrarsi normalmente ma non c'è abbastanza sangue nel ventricolo. Rispetto a un cuore che funziona normalmente, entra meno sangue nel cuore. Questa è un'area di trattamento per la quale non esiste un programma farmacologico approvato.

Lo studio EMPEROR fa parte del progetto clinico EMPOWER, che è il progetto più ampio e completo di qualsiasi inibitore SGLT2, e sta esplorando l'impatto di Jardiance sui pazienti con l'intero spettro di malattie metaboliche cardio-renali.

Mohamed Eid, vicepresidente dello sviluppo clinico e degli affari medici per la medicina cardiometabolica e respiratoria di Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: “I risultati positivi della sperimentazione con riduzione di EMPEROR segnano un altro importante progresso per Jardiance. C'è un urgente bisogno di nuovi trattamenti per l'insufficienza cardiaca. Questi risultati mostrano il ruolo potenziale che Jardiance può svolgere nel migliorare la vita degli adulti affetti da questa malattia."

Jeff Emmick, vice presidente dello sviluppo del prodotto presso Eli Lilly, ha dichiarato:" Questi risultati si basano sui benefici cardiovascolari di Jardiance per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Le malattie metaboliche che colpiscono cuore e reni possono avere gravi conseguenze, tra cui ospedalizzazione e morte. Attraverso il progetto clinico EMPOWER, ci impegniamo ad aumentare la consapevolezza di questi risultati clinici devastanti. Non vediamo l'ora di vedere come Jardiance può aiutare gli adulti con queste malattie in tutto il mondo."

Jardiance (Outangjing®, Enpagliflozin) appartiene alla classe di farmaci inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2). È stato dimostrato che i farmaci inibitori dell'SGLT-2 emergenti bloccano il riassorbimento del glucosio nel rene, espellono il glucosio in eccesso nel corpo, ottenendo così l'effetto di abbassare i livelli di zucchero nel sangue e l'effetto ipoglicemico non dipende dalla funzione delle cellule β e dalla resistenza all'insulina .

Oltre ad avere un chiaro effetto ipoglicemico, il farmaco può anche portare ulteriori benefici di perdita di peso, abbassamento della pressione sanguigna e riduzione dell'acido urico. Jardiance è sicuro e può ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti diabetici. È il primo farmaco per il diabete di tipo 2 del&al mondo che è stato studiato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare.

Jardiance è stato approvato per la commercializzazione nell'agosto 2014 per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 2. Alla fine del 2016, Jardiance è stato nuovamente approvato per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 complicato da malattie cardiovascolari. Questa approvazione rende Jardiance il primo farmaco antidiabetico approvato a livello globale per ridurre il rischio di morte cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2.

Jardiance è una classe di farmaci ipoglicemizzanti dei pesi massimi SGLT2, che attualmente rappresenta oltre il 50% della quota di mercato degli inibitori SGLT2. Negli ultimi anni, l'alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim si è impegnata nello sviluppo di questo farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.

In Cina, Jardiance (Ou Tangjing®) è stato approvato per la commercializzazione nel settembre 2017. Può essere utilizzato come farmaco singolo, combinato con metformina o combinato con metformina e sulfoniluree per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Nel novembre 2019, Jardiance è stato ufficialmente incluso nel Catalogo nazionale dell'assicurazione medica. Il catalogo dell'assicurazione medica è stato ufficialmente implementato a livello nazionale il 1 ° gennaio 2020. Credo che con l'avanzamento dell'elenco dell'assicurazione medica a livello nazionale, più pazienti diabetici cinesi beneficeranno di questo eccellente farmaco terapeutico!