L'inibitore della chinasi multi-chinasi di Boehringer Ofev è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per la terza indicazione!

Il colosso farmaceutico tedesco Boehringer Ingelheim ha recentemente annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Ofev (nintedanib) per il trattamento della fibrosi cronica interstiziale con fenotipo progressivo Pazienti con malattia polmonare (ILD).

Vale la pena ricordare che Ofev è il primo farmaco approvato dalla FDA a trattare l'ILD con fibrosi cronica a fenotipo progressivo, segnando una pietra miliare nel trattamento di questa malattia. In precedenza, la FDA ha concesso Ofev 0010010 # 39; s Breakthrough Drug Qualification (BTD) per questa indicazione. Tipi idiopatici di ILD non classificabile, ILD autoimmune, polmonite da ipersensibilità cronica, malattia sarcomatoide, miosite, sindrome di Sjogren 0010010 # {39; sindrome di s, pneumoconiosi da carbone e polmonite interstiziale idiopatica (come la polmonite interstiziale idiopatica non specifica), ecc. ., è probabile che queste malattie si sviluppino in un tipo progressivo di ILD fibrotico cronico.

Ofev è un inibitore multi-bersaglio della tirosina chinasi che può inibire le vie chiave coinvolte nella fibrosi polmonare nell'ILD. In precedenza, Ofev era stato approvato per il trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e per rallentare il tasso di declino della funzionalità polmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale sistemica correlata alla sclerosi (SSc-ILD). Con quest'ultima approvazione, Ofev può essere utilizzato in pazienti con ILD fibrotico cronico con fibrosi polmonare in peggioramento persistente.

Thomas Seck, MD, Senior Vice President of Medicine and Regulatory Affairs presso Boehringer Ingelheim, ha dichiarato: 0010010 quot; Come leader nella ricerca ILD, siamo pienamente impegnati a comprendere meglio come trattare queste malattie devastanti. Le fibre croniche con fenotipo progressivo ILD possono causare sintomi respiratori e deterioramento della funzionalità polmonare. L'approvazione della nuova indicazione segna un progresso importante nella ricerca ILD. Ofev fornirà a medici e pazienti il ​​primo piano di trattamento che può aiutare a rallentare il declino della funzionalità polmonare. 0010010 quot;

L'approvazione di questa nuova indicazione si basa sui risultati dello studio INBUILD di fase III, che è il primo studio clinico a raggiungere l'endpoint primario nella popolazione di pazienti ILD. INBUILD è il primo studio clinico nel campo dell'ILD a raggruppare i pazienti in base ai loro comportamenti clinici piuttosto che alla diagnosi clinica principale. Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo parallelo condotto in 153 centri clinici in 15 paesi e valutato Ofev (150 mg due volte al giorno) per {{5 }} settimane di trattamento in pazienti con ILD fibrotica progressiva Efficacia, sicurezza e tollerabilità.

I risultati hanno mostrato che sulla base di una valutazione del declino annuale del volume espiratorio forzato (FVC) in pazienti con ILD fibrotico fenotipo progressivo entro 52 settimane, Ofev ha ridotto il declino della funzione polmonare del 57% nel intera popolazione di studio. L'evento avverso più comune nello studio è stato la diarrea. L'incidenza del gruppo di trattamento Ofev e del gruppo placebo è stata del 66. 9% e 23. 9%, rispettivamente. La sicurezza di Ofev era coerente con studi precedenti. I risultati dello studio sono stati recentemente annunciati alla Conferenza internazionale della European Respiratory Society (ERS) a Madrid e pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).

La malattia polmonare interstiziale (ILD) comprende più di 200 grandi gruppi di malattie che possono causare fibrosi polmonare. La fibrosi polmonare è una cicatrice irreversibile del tessuto polmonare che influisce negativamente sulla funzione polmonare. I pazienti ILD possono sviluppare un fenotipo progressivo che causa fibrosi polmonare, con conseguente riduzione della funzionalità polmonare, riduzione della qualità della vita e simile alla più comune polmonite interstiziale idiopatica, fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Morte precoce. Indipendentemente dalla malattia di base, il decorso e i sintomi sono simili nell'ILD fibrotico progressivo.

A partire da ora, Ofev è stato approvato da più di 70 paesi in tutto il mondo per il trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una malattia cronica e in definitiva fatale caratterizzata da una ridotta funzionalità polmonare. A settembre 2019, Ofev è stato nuovamente approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti con malattia polmonare interstiziale sistemica correlata alla sclerosi (SSc-ILD) per rallentare il tasso di declino della funzione polmonare.

Vale la pena ricordare che Ofev è il primo e unico farmaco terapeutico che può rallentare il tasso di declino della funzione polmonare nei pazienti con SSc-ILD. Nel più grande studio clinico di fase III di SSc-ILD fino ad oggi, SENSCIS ((NCT 02597933), dopo un anno (52 settimane) di trattamento, utilizzando la misurazione della capacità vitale forzata (FVC), Ofev confrontato con placebo per i pazienti con SSc-ILD La funzione polmonare è diminuita significativamente del 44% (tasso di declino annuale corretto per FVC: -52. 4 ml / anno contro -93. 3 ml / anno, assoluto differenza: 41. 0 ml / anno [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).