Valtoco (Diazepam Nasal Spray), il primo spray nasale per salvare gli ammassi epilettici, viene lanciato negli Stati Uniti!

Neurelis è una farmacia specializzata con sede a San Diego, USA, che si concentra sull'autorizzazione, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per il trattamento dell'epilessia e di altre malattie del sistema nervoso centrale (CNS). Recentemente, l'azienda ha annunciato il lancio del nuovo farmaco per l'epilessia Valtoco (spray nasale diazepam) nel mercato statunitense. Il farmaco è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti nel gennaio di quest'anno. L'indicazione è: Come farmaco di trattamento acuto, viene utilizzato per trattare 6 anni I pazienti con epilessia di cui sopra hanno attività convulsive frequenti intermittenti e stereotipate (cioè, crisi epilettiche a grappolo, crisi ricorrenti acute), che è diverso dai soliti modelli di crisi epilettiche dei pazienti. La formula unica di Valtoco incorpora la tecnologia Intravail per un assorbimento costante e affidabile, ed è stato dimostrato di essere universalmente sicuro e ben tollerato.

Vale la pena ricordare che Valtoco è il primo e unico spray nasale approvato per il trattamento di salvataggio delle crisi epilettiche a grappolo in pazienti con epilessia da 6 anni in su. In precedenza, A Valtoco è stato concesso un franchising di farmaci orfani di 7 anni dall'Ufficio di sviluppo del prodotto orfano della FDA. Fino a poco tempo fa, i protocolli approvati al di fuori delle istituzioni mediche potevano essere somministrati solo come retto. Pertanto, il lancio dello spray nasale Valtoco è un importante progresso per la comunità dell'epilessia.

Le crisi ripetitive agrali o acute sono pericolose e molto distruttive nella vita dei pazienti affetti da epilessia. Valtoco fornirà uno spray nasale sicuro, affidabile, ben tollerato, semplice e pronto all'uso per tali pazienti.

Valtoco è una formula brevettata di diazepam (diazepam) che incorpora una combinazione unica di una soluzione a base di vitamina E e ® tecnologia di miglioramento dell'assorbimento. In precedenza, la FDA ha concesso Valtoco stato di farmaco orfano e lo stato di fast-track. Intravail® tecnologia di potenziamento dell'assorbimento transmucosale può fornire in modo non invasivo una varietà di proteine, peptidi e piccoli farmaci molecolari.

Si stima che ci sono più di 3,4 milioni di pazienti con epilessia negli Stati Uniti, e circa 200.000 nuovi casi vengono diagnosticati ogni anno. Nonostante i farmaci orali giornalieri cronici per controllare l'epilessia, un numero considerevole di pazienti continua a sperimentare convulsioni. Tra questi pazienti incontrollati, circa 170.000 pazienti sono a rischio di attacchi frequenti, noti anche come attacchi ricorrenti acuti o agrati. Si tratta di un'importante necessità non soddisfatta nel gruppo dell'epilessia.

L'approvazione di Valtoco è supportata dai dati di una vasta gamma di studi clinici e preclinici, tra cui ricerche condotte su volontari sani e pazienti con epilessia. In uno studio paziente a lungo termine, open-label, a dose ripetuta, è stata valutata la sicurezza di Valtoco: un totale di oltre 130 pazienti sono stati arruolati e più di 2000 convulsioni sono state trattate con Valtoco. Nello studio, Valtoco ha mostrato un'elevata biodisponibilità, bassa variabilità tra ogni dose, e buona sicurezza e tollerabilità. Le reazioni avverse più comuni (-4%) erano sonnolenza, mal di testa e disagio nasale .

La professoressa Jacqueline A, Chief Medical & Innovation Officer, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Comprehensive Epilepsy Center, ha dichiarato: "Attualmente, la maggior parte dell'epilessia che richiede un intervento viene trattata in modo scomodo. Per la comunità dell'epilessia, avere un trattamento generalmente sicuro, affidabile e pronto all'uso per le crisi epilettiche è una grande notizia. I farmaci di salvataggio come Valtoco, così come l'ultimo programma di trattamento di salvataggio per l'epilessia, possono aiutare coloro che sperimentano pazienti con cluster epilettici a migliorare la loro qualità di vita. "