Chi-Med Sofatinib nel trattamento dei tumori neuroendocrini: elencato in Cina alla fine dell'anno e presentato domande negli Stati Uniti e in Europa nel 2020-21!

Chi-Med ha recentemente annunciato di aver ricevuto il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (CHMP) sulla scienza di surufatinib (noto anche come HMPL-012 o sulfatinib) nel trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati (NET ) Suggerisci.

Sulla base delle raccomandazioni del CHMP, Chi-Med ha concluso: gli studi completati SANET-ep (NET non pancreatico) e SANET-p (NET pancreatico) e lo stato attuale di Sofatinib nei pazienti NET non pancreatici e pancreatici negli Stati Uniti Stati Ci sono dati che possono costituire la base per supportare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio europea (MAA) per Sofatinib. In considerazione del fatto che non sono stati riscontrati problemi di archiviazione, dopo aver presentato una nuova domanda di farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, si prevede di presentare un MAA nell'UE nel 2021.

Sofatinib è un nuovo tipo di inibitore della tirosin chinasi orale (TKI) sviluppato indipendentemente da Chi-Med, che ha una doppia attività di anti-angiogenesi e regolazione immunitaria. Sofatinib può bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e può inibire il recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R). Regolando i macrofagi associati al tumore, promuove la risposta immunitaria del corpo&alle cellule tumorali. A causa del suo doppio meccanismo unico di angiogenesi antitumorale e regolazione immunitaria, Sofatinib può essere molto adatto per l'uso in combinazione con altre immunoterapie. Chi-Med possiede attualmente tutti i diritti di Sofantinib nel mondo.

In Cina, Sofatinib ha presentato due nuove applicazioni per la commercializzazione di farmaci e prevede di essere commercializzato per la prima volta in Cina alla fine del 2020 per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET): (1) NET non pancreatiche nuove applicazioni di marketing di farmaci hanno fatto progressi sulla base di SANET - I risultati positivi della sperimentazione clinica ep III sono stati presentati alla fine del 2019. La National Medical Products Administration (NMPA) sta attualmente esaminando la nuova domanda di commercializzazione dei farmaci. Il lancio di Chi-Med è ancora programmato entro la fine del 2020. (2) È stata presentata la domanda di commercializzazione per un nuovo farmaco pancreatico NET-A seguito dei risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase III SANET-p e della sua conclusione anticipata nel analisi ad interim, Chi-Med ha presentato una nuova domanda cinese di commercializzazione di farmaci per il trattamento del NET pancreatico, e dovrebbe essere accettata a breve.

La struttura chimica di surufatinib (fonte dell'immagine: pubchem)

Chi-Med ha istituito un proprio team di commercializzazione di oncologia ed è pronto per il prossimo lancio di nuovi farmaci oncologici. Nella prima metà del 2020, Chi-Med ha confermato la strategia di registrazione globale per Sofatinib. Negli Stati Uniti, è in preparazione la nuova domanda di commercializzazione del farmaco per il farmaco' si prevede che venga presentata mediante presentazione progressiva dalla fine del 2020 all'inizio del 2021 e si sta preparando per il lancio del nuovo farmaco negli Stati Uniti alla fine del 2021. In Europa, Chi-Med prevede di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio NET (MAA) nel 2021.

Il 30 luglio, Chi-Med ha annunciato la quotazione GG; 2020 Interim Results and Latest Progress of Key Clinical Projects", che includeva anche progressi rilevanti nella cooperazione clinica di Sofantinib:

—— La terapia di combinazione con Tuoyi® è entrata nella sperimentazione clinica di fase II: una sperimentazione clinica di fase II su Sofatinib combinato con Tuoyi® (anticorpo monoclonale PD-1 approvato da Junshi Biologics in Cina) per il trattamento di 8 tumori solidi La sperimentazione inizierà presto 2020. I dati pubblicati sull'American Association for Cancer Research (GG quot; AACR") mostrano che la terapia di combinazione è ben tollerata e ha mostrato un'efficacia incoraggiante. È possibile valutare l'efficacia della dose raccomandata (GG quot; RP2D") nello studio clinico di fase II L'ORR del paziente&# 39 era del 64% e la DCR del 100%.

—— Avvio della ricerca sulla terapia di combinazione con Daboshu® PD-1: nel luglio 2020, Innovent ha lanciato Soventinib e Daboshu® (anticorpo monoclonale PD-1 approvato da Innovent in Cina), sperimentazione clinica di fase I della terapia di combinazione.

—— Collaborare con BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") per il PD-1 globale: avviare la cooperazione per lo sviluppo clinico negli Stati Uniti nel maggio 2020 per esplorare sofantinib e tislelizumab (BeiGene' s PD- 1 anticorpo) terapia di combinazione.