Il farmaco antinfiammatorio Taltz di Eli Lilly è stato approvato dalla FDA statunitense

Eli Lilly ha recentemente annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Taltz (ixekizumab, 80 mg / ml iniezione) come nuova indicazione per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiologica attiva con segni oggettivi di infiammazione ( Nr-axSpA) pazienti.

Questa è un'altra prima pietra miliare nel regolamento di Taltz' Questa approvazione rende Taltz il primo antagonista dell'IL-17A approvato dalla FDA per il trattamento di nr-axSpA. Taltz è ora approvato per il trattamento di pazienti con l'intero lignaggio axSpA, inclusa la spondilite anchilosante (AS, nota anche come axSpA radiologico) e nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO dell'American Spondylitis Association, ha dichiarato:" Le terapie che possono risolvere simultaneamente i sintomi di AS e nr-axSpA sono limitate. I pazienti con questi sintomi sono spesso mal diagnosticati e non trattati. Nel fornire sollievo ai pazienti con bisogni insoddisfatti, questa approvazione rappresenta una pietra miliare importante."

Il taltz è un anticorpo monoclonale, somministrato per iniezione sottocutanea, può legarsi selettivamente all'interleuchina citochina 17 A (IL-17A) e inibire la sua interazione con il recettore IL-17, non interagirà con la citochina IL-17B, Bind IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F. L'IL-17A è una citochina naturale coinvolta nella normale infiammazione e risposta immunitaria. Taltz può inibire il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.

Negli Stati Uniti, Taltz è stato approvato per la prima volta a marzo 2016 ed è diventato il secondo anticorpo monoclonale IL - {{4}} 7A elencato negli Stati Uniti dopo il farmaco antinfiammatorio di successo di Novartis Cosentyx (secukinumab ). A partire da ora, Taltz è stato approvato per {{3}} indicazioni: ({{4}}) per il trattamento di pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) ({{{{ 13}}}} a {{4}} e 8 anni) e pazienti adulti idonei per terapia sistemica o fototerapia; (2) Per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA); (3) ​​Per il trattamento della spondilite anchilosante attiva (SA, nota anche come spondilite assiale radioattiva [r-axSpA]) Pazienti adulti; (4) Utilizzato per il trattamento di pazienti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave adatta a terapia sistemica o fototerapia (da {{5}} a {{4}} 8 anni); (5) Usato per trattare l'attività con segni oggettivi di infiammazione Pazienti non radiografici con artrite spinale assiale (nr-axSpA).

L'artrite spinale assiale (axSpA), tra cui AS e nr-axSpA, è una malattia che colpisce principalmente l'articolazione sacroiliaca e la colonna vertebrale, portando a mal di schiena infiammatorio cronico e affaticamento. Si stima che 2. 3 milioni di persone negli Stati Uniti hanno axSpA e circa la metà di loro ha nr-axSpA. Per la SA, la malattia è caratterizzata da un danno strutturale all'articolazione sacroiliaca ai raggi X, mentre i pazienti con nr-axSpA non presentano danni strutturali significativi ai raggi X. Questi due sottogruppi di pazienti presentano oneri patologici simili e caratteristiche cliniche simili, ma per i pazienti nr-axSpA, le opzioni di trattamento biologico approvate sono più limitate e i pazienti sono spesso mal diagnosticati e non trattati.

Patrik Jonsson, vicepresidente senior e presidente di Eli Lilly e Biomedicina, ha dichiarato:" Riconosciamo che molti pazienti con questa malattia hanno sofferto di mal di schiena infiammatorio cronico e altri sintomi infiammatori per molti anni prima della diagnosi. I pazienti sono entusiasti di ottenere sollievo da Taltz. Questa approvazione riflette il continuo sviluppo di Eli Lilly e si impegna a supportare reumatologi e pazienti con malattie autoimmuni, tra cui nr-axSpA."

Questa approvazione si basa sui risultati dello studio COAST-X di fase III (NCT 02757352). Questo è uno studio di 52 - settimana in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti nr-axSpA che non hanno precedentemente ricevuto farmaci anti-reumatici biologici modificati (trattamento iniziale bDMARD) e hanno segni oggettivi di infiammazione. L'efficacia e la sicurezza del placebo. L'end point primario dello studio era: la percentuale di pazienti con sintomi e segni migliorati di nr-axSpA (remissione ASAS 40 raggiunta) alla 52 seconda settimana di trattamento utilizzando la International Spine Arthritis Society { {9}} (ASAS 40) standard di remissione. ASAS 40 misura i sintomi e i segni della malattia come dolore, infiammazione e funzione.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: alla settimana 52, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione di ASAS 40 era significativamente più alta nel gruppo di trattamento con Taltz da 80 mg ogni 4 settimane rispetto al gruppo placebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Inoltre, lo studio ha anche raggiunto un endpoint secondario chiave: alla settimana 16 del trattamento, rispetto al placebo, la dose di 80 mg di Taltz ogni 4 settimane il gruppo di trattamento ha anche raggiunto un livello significativamente più alto tasso di remissione ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

Inoltre, lo studio ha raggiunto anche altri importanti endpoint secondari alla settimana 16 e alla settimana {{1}}, compreso un significativo miglioramento del punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS), indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno ( BASDA), risultato La percentuale di pazienti con bassa attività patologica (ASDAS< 2.="" 1),="" miglioramento="" significativo="" dell'infiammazione="" dell'articolazione="" sacroiliaca="" valutata="" mediante="" rm="" (settimana="" 1="" 6)="" e="" 36="" elementi="" del="" punteggio="" di="" valutazione="" della="" salute="" fisica="" (pcs)="" per="" un="" breve="" sondaggio="" sanitario="" (sf-36)="" sono="" stati="" significativamente="" migliorati.="" in="" questo="" studio,="" la="" sicurezza="" complessiva="" di="" taltz="" era="" coerente="" con="" i="" risultati="" precedentemente="" riportati="" e="" non="" c'erano="" risultati="" di="" sicurezza="" nuovi="" o="">