Il primo biosimilare europeo per l'insulina aspart! Sanofi Insulin aspart Approvato da Sanofi®

Sanofi ha recentemente annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Insulina aspart Sanofi® (insulina aspart, insulina aspart, 100 unità / ml) per il tipo 1 di età ≥ 1 anno e che richiede insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue Bambini, adolescenti e adulti con diabete e diabete di tipo 2, compresi quelli a cui è stato appena diagnosticato il diabete.

Questa decisione è stata presa dopo che il Comitato per i prodotti medici umani (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso una revisione positiva. Questo prodotto fornirà un'altra opzione di trattamento per i diabetici che necessitano di insulina aspart.

Insulin aspart Sanofi® è un biosimilare di NovoRapid (marca: NovoRapid, nome generico: insulin aspart, insulin aspart), un prodotto insulinico ad azione rapida di Novo Nordisk (Novo Nordisk), due prodotti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia Abbastanza in termini . NovoRapid è un analogo dell'insulina durante i pasti adatto per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno. Inoltre, NovoRapid può essere utilizzato anche nelle donne in gravidanza per il trattamento del diabete nelle donne in gravidanza. In Europa, NovoRapid è stato approvato per la quotazione il 7 settembre 1999.

Vale la pena ricordare che Insulin aspart Sanofi® è la prima insulina aspart biosimilare approvata dall'Unione Europea, che completa l'ampio portafoglio di prodotti insulinici di Sanofi, inclusi 2 analoghi dell'insulina ad azione rapida approvati dall'agenzia di regolamentazione dell'UE.

La CE approva Insulin aspart Sanofi®, sulla base dei dati di un progetto di sviluppo clinico. Il progetto ha coinvolto più di 600 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Il progetto comprende uno studio di fase I farmacocinetico / farmacodinamico (PK / PD) per valutare la somiglianza del prodotto in termini di esposizione e attività, e uno studio clinico multicentrico di fase IIIa (Gemelli 12) per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

In ogni studio, Insulin aspart Sanofi® è stata confrontata con il prodotto NovoRapid (100 unità / ml) insulina aspart attualmente approvato dagli Stati Uniti e dall'UE per l'uso negli adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. I dati dello studio di Fase I confermano che Insulin aspart Sanofi® è simile a NovoRapid in farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD); lo studio di Fase IIa conferma che l'efficacia ipoglicemizzante e l'efficacia dei 2 prodotti durante il periodo di trattamento di 26 settimane Security è simile.