Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) è entrato nella recensione nell'UE, Global New è il primo ad essere elencato in Cina!

Astellas ha recentemente annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha accettato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) che ha accettato Evrenzo (nome commerciale cinese: Ai Ruizhuo, nome comune: rostadustat, rosastat). Il farmaco è usato nel trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica (CKD) in pazienti adulti, inclusi pazienti non dializzati (NDD) e pazienti dializzati (DD).

Nel febbraio di quest'anno, la New Drug Application (NDA) di Roxadustat&# 39 è stata accettata dalla FDA degli Stati Uniti ed è attualmente in fase di revisione. La data dell'azione target è dicembre 20, 20 20. Negli Stati Uniti, il roxadustat è la prima somministrazione orale di un inibitore della prolil idrossilasi a fattore inducibile per ipossia di piccole molecole (HIF-PH) approvato dall'FDA per il trattamento dell'anemia da CKD.

roxadustat è stato scoperto da FibroGen, sviluppato in collaborazione con AstraZeneca negli Stati Uniti, in Cina e in altri mercati e in collaborazione con Astellas in Giappone e nell'Unione Europea. L'accettazione del MAA ha spinto Astellas a pagare un pagamento di $ 130 milioni a FibroGen. L'accettazione della NDA negli Stati Uniti ha indotto AstraZeneca a pagare un pagamento di 50 milioni di dollari a Faberjin.

roxadustat' s MAA si basa sui dati di un progetto chiave di Fase III che coinvolge più di 9, 000 pazienti in tutto il mondo. I dati MAA includono lo studio DOLOMITES, i cui risultati saranno pubblicati entro la fine dell'anno. I risultati di questi studi supportano l'efficacia di roxadustat nell'aumento e nel mantenimento dei livelli target di emoglobina e nella riduzione dell'uso di ferro per via endovenosa in pazienti adulti con anemia da CKD, inclusi pazienti dializzati (DD) e pazienti non dializzati (NDD). Questi dati supportano anche i benefici benefici del rischio cardiovascolare (CV) e la buona sicurezza di roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, MD, Chief Medical Officer di Astellas ha dichiarato:" Questa accettazione del MAA segna un'importante pietra miliare nella regolamentazione del roxadustat. Riteniamo che roxadustat abbia il potenziale per fornire un nuovo importante trattamento per l'anemia della malattia renale cronica nelle opzioni di trattamento orale dell'UE. In Europa, una persona su otto ha una malattia renale cronica e un quinto di loro ha l'anemia e l'anemia spesso non viene curata o il trattamento non è efficace. Attendiamo con impazienza la revisione e la valutazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), nella speranza di offrire questa terapia innovativa ai pazienti in tutta l'UE."

K. Peony Yu, MD, Chief Medical Officer di FibroGen, ha dichiarato:" l'anemia CKD è una malattia grave e spesso pericolosa per la vita, e le esigenze mediche dei pazienti sono chiaramente insoddisfatte. NDA) è supportato dai risultati positivi del progetto di fase III del più grande paziente al mondo di anemia CKD. Non vediamo l'ora di collaborare con Astellas durante la revisione EMA del MAA e non vediamo l'ora di roxadustat come nuova opzione di trattamento per la dipendenza da dialisi in tutta Europa e il potenziale per il trattamento dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica che non dipendono dalla dialisi."

La CKD è una malattia progressiva caratterizzata da una graduale perdita della funzionalità renale, che può eventualmente portare a insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale, che richiede la dialisi o il trapianto renale per sopravvivere. La prevalenza di CKD tra gli adulti in tutto il mondo è stimata tra il 10 e il 12%. L'anemia è particolarmente comune tra i pazienti con insufficienza renale cronica e l'anemia grave può essere pericolosa per la vita. L'anemia con insufficienza renale cronica può aumentare il rischio di ospedalizzazione, complicanze cardiovascolari e morte e spesso porta a grave affaticamento, disfunzione cognitiva e riduzione della qualità della vita. Esistono significative esigenze mediche insoddisfatte nella popolazione di pazienti con anemia da CKD e i progressi sono stati limitati negli ultimi 30 anni.

L'anemia renale è una delle principali complicanze della malattia renale cronica (CKD) nella fase di scompenso della funzionalità renale. Con il progredire della CKD, la prevalenza e la gravità dell'anemia correlata alla CKD aumentano gradualmente. I pazienti con anemia renale sono più difficili da correggere rispetto all'anemia convenzionale e presentano grave affaticamento e scarsa qualità della vita. L'attuale trattamento standard per l'anemia renale è la sostituzione dell'eritropoietina (ormone EPO), lo stimolatore dell'eritropoietina (ESA) come l'alfabertina e il ferro per via endovenosa, somministrati per via sottocutanea per aumentare il contenuto di emoglobina (Hb), migliorare i sintomi clinici.

A dicembre 2018, roxadustat (Rosastat, nome commerciale: Ericsson) è stato il primo ad essere approvato in Cina per il trattamento dell'anemia nei pazienti con dialisi cronica renale (CKD). In agosto 2019, il farmaco è stato approvato per nuove indicazioni in Cina per il trattamento dell'anemia della malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD). Essendo il primo farmaco innovativo del mondo&# 39, roxadustat è il primo in Cina a realizzare l'applicazione completa di pazienti con anemia renale cronica dialisi e non dialisi, portando una nuova svolta terapeutica per la cronica cinese gruppo di malattie renali.

In Giappone, Roxadustat è stato approvato per il trattamento di pazienti in dialisi e sono state presentate domande supplementari per il trattamento di pazienti non in dialisi. In Europa, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di Roxadustat&# 39 per pazienti in dialisi e non in dialisi è stata accettata dall'EMA ed è attualmente in fase di revisione.

Roxadustat è la prima classe di farmaci inibitori della prolilidrossilasi (HIF-PHI) a bassa molecola indotta da ipossia-fattore inducibile (HIF-PHI) al mondo per il trattamento dell'anemia renale. Il ruolo fisiologico del fattore inducibile dall'ipossia (HIF) non solo aumenta l'espressione dell'eritropoietina, ma aumenta anche l'espressione dei recettori e delle proteine ​​dell'eritropoietina che promuovono l'assorbimento e la circolazione del ferro. roxadustat imita il chetoglutarato, uno dei substrati della prolilidrossilasi (PH), per inibire gli enzimi PH e influenzare il ruolo degli enzimi PH nel mantenere l'equilibrio tra produzione di HIF e tasso di degradazione, raggiungendo così lo scopo di correggere l'anemia.

Come primo HIF-PHI del' il roxadustat promuove la produzione di eritropoietina promuovendo la produzione di eritropoietina endogena, migliorando l'assorbimento e l'utilizzo del ferro e riducendo l'epcidina, libera dagli effetti negativi dell'infiammazione sull'emoglobina e sull'eritropoiesi e promuovere efficacemente l'eritropoiesi. Roxadustat ha dimostrato di indurre eritropoiesi. In più sottogruppi di pazienti con malattia renale cronica, roxadustat è in grado di mantenere i livelli di eritropoietina pari o vicini al normale intervallo fisiologico, aumentando così il numero di globuli rossi, senza essere influenzato dallo stato infiammatorio ed evitando anche l'integrazione di ferro per via endovenosa.