Il primo inibitore domestico BTK Zebutinib sarà presto approvato per la quotazione

A maggio 26, il sito web della State Food and Drug Administration of China ha aggiornato lo stato di elaborazione dell'inibitore BTK di zanubrutinib di Baekje (numeri di accettazione: CXHS 1800024, CXHS 1800030) e è diventato" ; in revisione" ;. È stato riferito che le corrispondenti indicazioni di questi due numeri di accettazione sono: linfoma a cellule del mantello recidivante / refrattario (R / R MCL), leucemia linfocitica cronica refrattaria recidivata / linfoma a piccoli linfociti (CLL / SLL).

Lo stato di elaborazione dei due numeri di accettazione viene aggiornato contemporaneamente, indicando che Zebutinib dovrebbe essere approvato contemporaneamente in Cina.

Zebutinib è un inibitore di piccole molecole sviluppato in modo indipendente da BeiGene per massimizzare la quota di tirosina chinasi di Bruton&39; BTK) e minimizzare gli effetti fuori bersaglio. Nel mese di novembre 2019, è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti per l'approvazione accelerata. Viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a cellule del mantello (MCL) che hanno ricevuto almeno una terapia in passato ed è diventato il primo nuovo sviluppato a livello nazionale farmaco antitumorale approvato negli Stati Uniti.

Sfortunatamente, nel primo trimestre di 2020, le entrate dei prodotti di Zebutinib negli Stati Uniti sono state solo di $ 720, 000. Man mano che le indicazioni si espandono e si ottengono le approvazioni normative in più paesi, si ritiene che la triste situazione delle vendite sarà presto invertita.

Nel rapporto finanziario del primo trimestre, BeiGene ha annunciato le pietre miliari attese di Zebutinib. Oltre ad essere approvato in Cina per il trattamento di pazienti con MCL R / R e pazienti con CLL o SLL R / R, include anche:

I principali dati dello studio clinico SEQUOIA di Zebutinib contro bendamustina in combinazione con rituximab nel trattamento di pazienti con CLL o SLL appena trattati già nella seconda metà di 2020;

Presentare sNDA per il trattamento di pazienti con macroglobulinemia Fahrenheit (WM) in Cina in 2020;

In 2020, discutere i dati della fase clinica ASPEN 3 (numero di registrazione clinictrials.gov: NCT 03053440) di Zebutinib vs. US FDA ed EMA europeo per il trattamento di pazienti WM con ibutinib;

In 2020, completeremo lo studio clinico di fase estesa 3 (ALPINE, numero di registrazione clinictrials.gov: NCT 03734016) di Zebutinib contro Ibutinib per il trattamento di R / R CLL o SLL pazienti.

Al prossimo incontro annuale ASCO 2020 , BeiGene pubblicherà i risultati di uno studio clinico randomizzato di fase 3 (ASPEN) di Zebutinib contro Ibutinib nel trattamento dei pazienti con WM in una relazione orale in un poster I tre -sono stati pubblicati i dati di follow-up di zebutinib per il trattamento iniziale e per i pazienti con WM precedentemente trattati.