Galapagos ha annunciato i risultati top-line di tre studi su pazienti con l'inibitore GLPG3970!--1/2

Galapagos NV ha recentemente annunciato i risultati di punta di tre studi su pazienti del nuovo farmaco antinfiammatorio orale GLPG3970. GLPG3970 è un inibitore proprietario della chinasi indotta dal sale (SIK) 2/3 e il primo prodotto candidato nell'ampio portafoglio di composti inibitori SIK dell'azienda. Fornisce dati clinici sul ruolo dell'inibizione della SIK nell'infiammazione. SIK è una nuova categoria target scoperta dalle Galapagos.

Galapagos ha valutato GLPG3970 in tre studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco: 1 studio di fase 1b per pazienti con psoriasi da moderata a grave e 2 per colite ulcerosa attiva da moderata a grave (studio di fase 2a su pazienti con UC) e artrite reumatoide (RA). Nello studio, i pazienti hanno assunto per via orale GLPG3970 o placebo una volta al giorno per 6 settimane. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3970, nonché i primi segni di effetti biologici e clinici.

In questi 3 studi, GLPG3970 è generalmente sicuro e ben tollerato. Non ci sono stati decessi o eventi avversi gravi e la maggior parte degli eventi avversi del periodo di trattamento (TEAE) sono stati lievi o moderati.

Studio CALOSOMA: studio di fase 1b per la psoriasi

In questo studio, 26 pazienti con psoriasi da moderata a grave sono stati divisi in modo casuale in gruppi con un rapporto di 3:2 e hanno ricevuto rispettivamente il trattamento con GLPG3970 e placebo. Due pazienti su 15 nel gruppo GLPG3970 (COVID-19 e prurito) hanno interrotto il trattamento e 1 paziente su 11 nel gruppo placebo (artropatia psoriasica) ha interrotto il trattamento.

Alla settimana 6, 4 dei 13 pazienti del gruppo GLPG3970 hanno ottenuto una risposta PASI50 (l'area della psoriasi e l'indice di gravità [PASI] sono migliorati di almeno il 50% rispetto al basale) e 0 nel gruppo placebo. In particolare, i punteggi PASI dei 4 pazienti che hanno risposto nel gruppo GLPG3970 sono stati migliorati rispettivamente del 50%, 50%, 56% e 77% rispetto al livello basale. Rispetto al gruppo placebo, hanno raggiunto la significatività statistica alla settimana 6 (p = 0,002). Nella settimana 6, rispetto al gruppo placebo, anche altri endpoint nel gruppo GLPG3970 erano costantemente bassi. Sono stati osservati segni positivi di efficacia clinica, tra cui la superficie corporea interessata (BSA), i medici e la valutazione complessiva del paziente.

Progetto TOLEDO: ripristinare l'equilibrio immunitario

Studio SEA TURTLE: Studio di fase 2a sulla colite ulcerosa (UC)

In questo studio, 31 pazienti con UC attiva da moderata a grave che non avevano ricevuto un trattamento biologico-naïve (biologico-naïve) sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e hanno ricevuto rispettivamente il trattamento con GLPG3970 e placebo. 1 paziente su 21 nel gruppo GLPG3970 (COVID-19) ha interrotto il trattamento e 1 paziente su 10 nel gruppo placebo (QT anormale al basale) ha interrotto il trattamento.

Nella 6a settimana, i pazienti del gruppo GLPG3970 hanno osservato segnali positivi di parametri oggettivi (come endoscopia, istologia e calprotectina fecale). In questo studio di 6 settimane, questi risultati non hanno reso il gruppo GLPG3970 diverso dal gruppo placebo in termini di variazione del punteggio della Mayo Clinic rispetto al basale (gruppo GLPG3970 -2.7; gruppo placebo- 2.6). Nel gruppo GLPG3970, 18 pazienti sono stati sottoposti a endoscopia nella 6a settimana e 7 di loro hanno soddisfatto lo standard di miglioramento endoscopico (punteggio di risposta endoscopica di 0 o 1), mentre 1 dei 9 pazienti nel gruppo placebo ha soddisfatto lo standard. La robustezza di questi segnali sarà ulteriormente testata quando saranno disponibili più dati sull'efficacia e sui biomarcatori entro la fine dell'anno.

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