Gilead Veklury (Remdesivir) è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti: l'unico farmaco per il trattamento COVID-19 nel mercato statunitense!

Recentemente, Gilead Sciences ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco antivirale Veklury (remdesivir) per i pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale. Come farmaco antivirale, Veklury impedisce la replicazione del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), che è il virus che causa COVID-19.

In precedenza, la FDA ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza veklury (EUA) per il trattamento del COVID-19. Ora, Veklury è il primo e unico farmaco di trattamento COVID-19 approvato negli Stati Uniti, che può ridurre i tempi di recupero dei pazienti ricoverati covid-19 di 5 giorni negli studi clinici. Dopo i primi investimenti in una capacità produttiva in rapida espansione per aumentare l'offerta, il farmaco è ora ampiamente utilizzato negli ospedali di tutti gli Stati Uniti.

Negli Stati Uniti, Veklury è adatto per adulti e bambini (dai 12 anni in su, del peso di almeno 40 kg) per il trattamento del COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale. Veklury può essere utilizzato solo in ospedali o istituti medici in grado di fornire cure acute equivalenti all'assistenza ospedaliera per i pazienti ricoverati. Per i pazienti allergici a Veklury o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti, Veklury è controindicato.

Questa approvazione si basa su 3 studi randomizzati controllati, inclusi i risultati finali recentemente annunciati dello studio ACTT-1 in doppio cieco del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) degli Stati Uniti. I dati mostrano che nei pazienti ricoverati COVID-19 Rispetto al placebo, il trattamento Veklury ha miglioramenti clinicamente significativi nelle valutazioni dei risultati multipli. Sulla base della forza di questi dati, Veklury è diventato lo standard di cura per i pazienti ricoverati covid-19.

Nello studio ACTT-1 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, Veklury ha ridotto significativamente il tempo di recupero rispetto al placebo: 5 giorni (10 giorni contro 15 giorni) nell'intera popolazione di studio; rapporto quote: 1,29; 95 %CI: 1,12-1,49; P<0.001), 7="" days="" were="" shortened="" in="" patients="" who="" needed="" oxygen="" support="" at="" baseline="" (11="" days="" vs="" 18="" days;="" odds="" ratio:="" 1.31;="" 95%="" ci:="" 1.12-1.52).="" as="" a="" secondary="" endpoint,="" veklury="" also="" reduced="" disease="" progression="" in="" patients="" requiring="" oxygen="" support,="" thereby="" significantly="" reducing="" the="" incidence="" of="" new="" mechanical="" ventilation="" or="" ecmo="" (13%="" vs="" 23%;="" 95%="" ci:="" -15="" to="" -4).="" in="" the="" overall="" patient="" population,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" on="" day="" 29,="" the="" mortality="" rate="" in="" the="" veklury="" group="" had="" a="" decreasing="" trend="" (11.4%="" vs="" 15.2%,="" hr="" 0.73;="" 95%="" ci:="" 0.52="" to="" 1.03).="" additional="" mortality="" data="" from="" the="" post-mortem="" analysis="" was="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" on="" october="" 8,="">

I risultati dello studio ACTT-1 sono stati integrati dai risultati di due studi in aperto Veklury condotti in pazienti adulti con COVID-19 grave e moderato. Lo studio SIMPLE-Severe tratta i pazienti ricoverati che necessitano di ossigeno supplementare e non hanno ventilazione meccanica. Si scoprì che un corso di 5 o 10 giorni di trattamento Veklury può ottenere risultati clinici simili (odds ratio = 0,75; CI 95%: da 0,51 a 1,12). Lo studio SIMPLE-Moderate in pazienti ricoverati che non richiedevano ossigeno supplementare ha mostrato che l'esito clinico di un ciclo di 5 giorni di trattamento veklury è stato statisticamente migliorato rispetto alle cure standard (odds ratio=1.65; 95%CI: 1.09- 2.48; p=0.017). Rispetto all'assistenza standard, anche la probabilità di miglioramento clinico di Veklury per un ciclo di trattamento di 10 giorni è molto alta, tendendo ma non raggiungendo la significatività statistica (odds ratio =1.31; 95% CI, 0.88-1.95).

Durante l'approvazione di Veklury, la FDA ha anche rilasciato una nuova autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il trattamento di pazienti pediatrici ricoverati sotto i 12 anni di età di peso almeno 3,5 kg, o pazienti sospetti o comprovati in laboratorio del peso compreso tra 3,5 kg e 40 kg Per i pazienti pediatrici ricoverati di COVID-19, i preparati per via endovenosa (IV) sono adatti a questi pazienti. Questa autorizzazione è temporanea, può essere revocata e non sostituirà il processo formale di invio, revisione e approvazione per l'uso di Veklury in questa popolazione di pazienti. L'uso di Veklury in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni o di peso inferiore a 40 kg non è stato approvato dalla FDA e la sicurezza e l'efficacia di Veklury per questo uso non sono state determinate.