L'innovativo farmaco di Howerson Almonertinib tablet saranno approvati per la commercializzazione presto, trattamento EGFR mutante non-piccola cellula cancro ai polmoni (NSCLC)!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (qui di seguito indicato come "Hosen Pharmaceutical") ha recentemente annunciato di aver ricercato e sviluppato in modo indipendente il primo farmaco innovativo EGFR-TKI della Cina Amelol (allucinotte, HS-10296) ) L'applicazione per l'elenco di nuovi farmaci è stata accettata dal CDE nell'aprile 2019. La revisione tecnica è stata completata pochi giorni fa ed è nello stato "sotto approvazione". Si prevede che sarà approvato per la quotazione nel prossimo futuro.

Tra i pazienti affetti da cancro del polmone in Cina, oltre il 40% sono pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione del gene EGFR. Dopo il trattamento con una generazione di EGFR-TKI, più della metà di loro svilupperà la mutazione T790M e diventerà resistente. Pertanto, vi è un'urgente necessità clinica di sviluppare una nuova generazione di farmaci altamente efficaci e a basso contenuto tossico in grado di superare la resistenza ai farmaci.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) è il primo farmaco innovativo EGFR-TKI della Cina sviluppato in modo indipendente da Howson Pharmaceutical. Secondo il sito web della State Food and Drug Administration, la sua domanda per l'elenco di nuovi farmaci è stata accettata dal CDE nell'aprile 2019, ed è stata inclusa nella revisione prioritaria da CDE nel maggio dello stesso anno con "vantaggi terapeutici significativi rispetto ai trattamenti esistenti". La revisione tecnica è stata completata ed è nello stato "in fase di revisione" e dovrebbe essere approvato per la quotazione nel prossimo futuro.

Nel settembre 2019, in occasione della 20a Conferenza mondiale sul cancro del polmone (WCLC), il professor Lu Shun del Chest Hospital affiliato alla Shanghai Jiaotong University ha pubblicato un rapporto orale sugli ultimi risultati della terza generazione della terza generazione e EGFR-TKI Ametinib Phase II sperimentale La vasta attenzione e vivace discussione di studiosi e studiosi in patria e all'estero.

Questo studio di fase II ha incluso 244 soggetti provenienti dalla Cina continentale e Taiwan, con un tempo di trattamento mediano di 9,5 mesi (al 25 maggio 2019). I dati sono stati fonte di ispirazione dopo essere stati valutati da un comitato di revisione indipendente: Ogilvy Il tasso di risposta oggettiva (ORR) della terapia nitinol era del 68,4% e il tasso di controllo della malattia (DCR) era del 93,4%, mostrando un'eccellente inibizione della mutazione farmacoresistente; L'analisi del sottogruppo ORR ha mostrato che l'ometinib era tra i pazienti di ogni sottogruppo Tutti sono efficaci, tra i quali è stato raggiunto un buon effetto terapeutico nei pazienti con metastasi cerebrale (ORR - 61,5%); le reazioni avverse comuni nello studio sono tollerabili e sono clinicamente controllabili di livello 1 o 2, livello 3 e superiore L'incidenza e la riduzione delle reazioni avverse e il tasso di ritiro del farmaco erano bassi. Nessuna malattia polmonare interstiziale si è verificata nei pazienti durante il periodo di studio.

Nella sessione di revisione post-conferenza, Paul, fondatore della World Lung Cancer Conference, presidente di WCLC per molte sessioni consecutive, e ben noti esperti internazionali come il famoso esperto spagnolo Robust, hanno elogiato i risultati della ricerca di Ametinib e la sua potenziale efficacia con simili farmaci avanzati internazionali Analogo. Il professor Lu Shun ha detto che Ametinib non solo è efficace e sicuro, ma supera anche efficacemente il problema della resistenza ai farmaci, che porterà più opzioni di trattamento per la terapia mirata al cancro del polmone.

Almonertinibformula chimica strutturale (Fonte: medchemexpress.cn)

Come la terza generazione EGFR-TKI, Amerol® (Almonertinib Mesilate) può inibire in modo irreversibile e altamente selettivo le mutazioni sensibili all'EGFR e le mutazioni resistenti ai T790M, mostrando non solo una buona efficacia e sicurezza, ma anche ai pazienti cerebrali con metastasi hanno evidenti vantaggi clinici. "Sia in termini di efficacia o prestazioni di sicurezza, Almonertinib può essere utilizzato come trattamento preferito per i pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule," ha detto il professor Yang zhixin dell'Istituto di Oncologia, Università di Taiwan. L'approvazione di Almonertinib può non solo portare i pazienti I benefici clinici diretti ridurrà anche la dipendenza dei pazienti domestici dai farmaci importati.

Come azienda farmaceutica innovativa leader in Cina, Howson Pharmaceutical ha lavorato nel campo dell'anti-tumore per molti anni. In 2019, ha lanciato con successo il farmaco mirato di nuova generazione Howson Xinfu® (ricerca e sviluppo indipendente per il trattamento della leucemia mieloide cronica (CML). Flufatinib mesylate compresse). Amerol® (Almonertinib Mesilate) è stato approvato per la quotazione, che colmerà il divario sul mercato interno della ricerca e dello sviluppo indipendenti di terza generazione EGFR-TKI e aprirà una nuova era della terapia farmacologica mirata innovativa domestica. Soprattutto per i pazienti domestici, come farmaco innovativo domestico, migliora l'accessibilità dei farmaci e porta speranza per la sopravvivenza a lungo termine per più pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule.