Hutchison Medicine Sofatinib sta rotolando negli Stati Uniti per elencare le applicazioni e il mercato interno sarà approvato a breve!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" o "Chi-Med") ha recentemente annunciato di aver iniziato a presentare surufatinib (noto anche come HMPL-012) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. O sulfatinib) è la prima parte di una nuova applicazione farmacologica (NDA) per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici e non pancreatici (NET). La società prevede di completare la presentazione di una nuova domanda di quotazione dei farmaci nella prima metà del 2021, che sarà la prima nuova domanda di quotazione di farmaci negli Stati Uniti di Hutchison Pharma.

Surufatinib è un nuovo tipo di inibitore orale della tirosina chinasi sviluppato indipendentemente da Hutchison Medicine, che ha due attività di anti-angiogenesi e regolazione immunitaria. Sofatinib può bloccare l'angiogenesi tumorale inibendo il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) e il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) e può inibire il recettore del fattore stimolante della colonia 1 (CSF-1R). Regola i macrofagi associati al tumore e promuovi la risposta immunitaria del corpo alle cellule tumorali. L'esclusivo meccanismo duale di Sofatinib può produrre attività sinergica antitumorale, rendendolo la scelta ideale per l'uso combinato con altre immunoterapie. Hutchison Medicine detiene attualmente tutti i diritti di Sofatinib in tutto il mondo.

In Cina, Sofatinib ha presentato 2 nuove domande di marketing farmacologico per il trattamento dei tumori neuroendocrini (NET): (1) Progressi nelle nuove applicazioni di marketing farmacologico NET non pancreatico basate sui risultati positivi degli studi clinici di fase III SANET-ep, 2019 È stato accettato dalla State Food and Drug Administration a novembre, è stato incluso nella revisione prioritaria a dicembre 2019 ed è entrato nella fase di "revisione" il 20 dicembre , 2012, e dovrebbe essere approvato nel prossimo futuro. (2) Sono stati compiuti progressi nell'applicazione di commercializzazione del nuovo farmaco NET pancreatico basato sui risultati positivi della sperimentazione clinica SANET-p fase III, che è stata accettata dalla Food and Drug Administration dello Stato nel settembre 2020.

Negli Stati Uniti, la qualifica fast track (FTD) concessa dalla FDA all'inizio di quest'anno consente a Hutchison Medicine di presentare nuove domande di marketing farmacologico in lotti mediante invio a rotazione. La nuova applicazione di marketing farmacologico di Sofatinib si basa su due studi clinici cinesi di successo sul tumore neuroendocrino di fase III e sul supporto dati di Sofatinib nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini non pancreatici e pancreatici negli Stati Uniti. In precedenza, Hutchison Medicine ha annunciato di aver raggiunto un accordo con la FDA alla riunione pre-NDA. Questi dati di ricerca esistenti possono essere utilizzati come base per la presentazione di nuove applicazioni di marketing farmacologico. La FDA rivedrà l'applicazione dopo aver ricevuto i materiali completi dell'applicazione e deciderà se accettare l'applicazione. Sulla base delle raccomandazioni scientifiche formulate dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nell'agosto di quest'anno, questi dati di ricerca saranno utilizzati anche come base per la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'EMA nel 2021.

Marek Kania, Managing Director e Chief Medical Officer di Hutchison Medicine (International), ha dichiarato: "Con l'inizio della nostra prima nuova presentazione di domande di presentazione di farmaci negli Stati Uniti, Hutchison Medicine implementerà ulteriormente la strategia di costruzione di un'azienda biofarmaceutica globale e innova i trattamenti contro il cancro. Portare ai pazienti di tutto il mondo. Il trattamento dei tumori neuroendocrini ha urgente bisogno di nuove terapie e Sofantinib ha mostrato significativi benefici clinici nei pazienti con tumori neuroendocrini avanzati. La presentazione di una nuova domanda di farmaco alla FDA statunitense segna la nostra presenza globale. Nell'ambito, l'obiettivo di commercializzare Sofantinib e altre terapie innovative ha fatto un passo importante.

La struttura chimica del surufatinib (fonte d'immagine: pubchem)

Hutchison Medicine prevede di lanciare un protocollo di accesso esteso per garantire che i pazienti con opzioni di trattamento limitate possano ottenere questo importante trattamento. Una volta che la FDA ha approvato l'approvazione normativa per il programma, si prevede che la registrazione del programma di trattamento anticipato inizierà nel primo trimestre del 2021.

La FDA ha concesso a Sofatinib due qualifiche fast-track nell'aprile 2020 per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici e non pancreatici e ha rilasciato qualifiche di farmaco orfano nel novembre 2019 per il trattamento dei tumori neuroendocrini pancreatici.

China Non-pancreatic Neuroendocrine Tumor Research SANET-ep: Questo è uno studio clinico cinese di fase III (clinicaltrials.gov numero di registrazione NCT02588170) per il trattamento di Sofatinib in pazienti con tumori neuroendocrini non pancreatici avanzati. Lo studio ha raggiunto con successo l'endpoint di efficacia primaria pre-designato della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'analisi intermedia pre-pianificata. I risultati hanno mostrato che Sofatinib ha ridotto il rischio di progressione della malattia o morte nei pazienti del 67%. Il PFS mediano dei pazienti trattati con Sofatinib è stato significativamente esteso a 9,2 mesi, rispetto ai 3,8 mesi per i pazienti del gruppo placebo (rapporto di rischio [HR] 0,334; intervallo di confidenza del 95% [CI]: 0,223-0,499; p<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Chinese Pancreatic Neuroendocrine Tumor Research SANET-p: I pazienti arruolati erano pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici di bassa o media qualità. Lo studio ha raggiunto con successo l'endpoint di efficacia primaria pre-specificato del PFS nell'analisi intermedia preimposita e ha terminato lo studio in anticipo (clinicaltrials.gov numero di registrazione NCT02589821). I risultati hanno mostrato che Sofatinib ha contribuito a ridurre il rischio del paziente di progressione della malattia o morte del 51%, con un PFS mediano di 10,9 mesi, e il placebo è stato di 3,7 mesi (HR 0,491; 95% CI: 0,391-0,755; p= 0,0011). La sicurezza di sofatinib è controllabile, coerente con le osservazioni degli studi precedenti.