Janssen Tremfya, il primo inibitore dell'IL-23 per il trattamento dell'artrite psoriasica, riceve l'approvazione della FDA

Il 14 luglio, ora locale, Janssen, una filiale di Johnson& Johnson, ha annunciato che la FDA statunitense ha approvato Tremfya (guselkumab) per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). Il comunicato stampa afferma che Tremfya è il primo inibitore specifico dell'interleuchina-23 (IL-23) approvato per il trattamento della PsA attiva.

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che può causare deformazioni articolari irreversibili e disabilità. Si stima che nel mondo ci siano più di 50 milioni di pazienti con artrite psoriasica. L'artrite psoriasica di solito si manifesta per la prima volta nelle articolazioni delle dita delle mani e dei piedi, causando gonfiore e dolore alle articolazioni e influenzando il movimento articolare, nonché lesioni delle unghie e dei piedi. Anche altre articolazioni in pazienti con malattie gravi saranno interessate, ostacolando gravemente la funzione motoria.

Tremfya (guselkumab) è uno specifico anticorpo monoclonale anti-IL-23 sviluppato da Janssen, che può bloccare l'azione dell'IL-23 legandosi alla subunità p19 dell'IL-23. Nel 2017, Tremfya è stato approvato dalla FDA statunitense per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. A dicembre 2019, guselkumab (nome generico Gusekizumab, nome commerciale: Tenoa) è stato approvato in Cina per l'uso in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave adatta per il trattamento sistemico.

L'approvazione di Tremfya&si basa sui risultati di due studi clinici cardine di Fase 3 DISCOVER-1 e DISCOVER-2. I risultati dello studio recentemente pubblicato sulla rivista The Lancet hanno mostrato che negli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2, la percentuale di pazienti che ricevevano il trattamento con Tremfya raggiungeva l'endpoint primario (ACR20) a 24 settimane era del 52% e 64, rispettivamente. %, mentre il 22% e il 33% dei pazienti hanno ricevuto un trattamento con placebo.

Il dottor David M. Lee, capo del campo della terapia immunologica di Janssen, ha dichiarato: “Tremfya è attualmente il primo e unico IL selettivo approvato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e della psoriasi a placche da moderata a grave. 23 inibitori sono anche gli unici farmaci biologici approvati per il trattamento dell'artrite psoriasica. L'approvazione di oggi segna un traguardo entusiasmante."