L'approvazione dell'UE è stata approvata dall'UE: terapia di manutenzione di prima linea per il cancro al pancreas gBRCAm!

L'astraeeeca e la Merck & Co hanno recentemente annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato il farmaco anticancro Lynparza (nome generico: olaparib) per il trasferimento delle mutazioni BRCA riproduttive (gBRCAm) La manutenzione di prima linea trattamento dei pazienti affetti da cancro al pancreas è specificamente: pazienti adulti con cancro pancreatico metastatico che non ha progredito dopo aver ricevuto la chemioterapia contenente platino per almeno 16 settimane nel regime di chemioterapia di prima linea e porta mutazioni germinali BRCA1/2.

Vale la pena ricordare che Lynparza è l'unico inibitore PARP approvato per il trattamento del cancro al pancreas metastatico gBRCAm. Negli Stati Uniti, Lynparza ha ricevuto l'approvazione FDA nel dicembre 2019 per il trattamento di manutenzione di prima linea di pazienti adulti con cancro al pancreas metastatico gBRCAm. Oltre agli Stati Uniti, all'Unione europea e ad altri paesi, la revisione normativa di Lynparza in altre giurisdizioni è in corso.

Lynparza è il primo inibitore PARP al mondo che può essere utilizzato per trattare quattro tipi di cancro, tra cui: cancro ovarico, cancro al seno, cancro al pancreas e cancro alla prostata. Il farmaco è un pioniere, poli orale ADP ribosio polimerasi (PARP) inibitore. È stato approvato per 7 indicazioni di trattamento, di cui 4 sono cancro ovarico e 2 sono trattamenti di manutenzione di prima linea per il cancro ovarico. In particolare: (1) trattamento di mantenimento di prima linea di pazienti adulti con cancro ovarico avanzato di BRCAm; (2) combinato con il trattamento di manutenzione di prima linea bevacizumab di difetto di ricombinazione omologa (HRD) positivo di cancro ovarico avanzato pazienti adulti; (3) trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente Pazienti adulti; (4) Pazienti adulti con cancro ovarico avanzato gBRCAm; (5) Trattamento di pazienti adulti con gBRCAm e carcinoma mammario metastatico HER2-negativo (HER2-); (6) Terapia di manutenzione di prima linea per pazienti adulti con cancro al pancreas metastatico GBRCAm; (7) Trattamento Dopo aver ricevuto una nuova terapia ormonale, le condizioni del paziente sono progredite, portando omologosa ricombinazione mutazione genica (HRRm), metastatico cancro alla prostata resistente alla castrazione (mCRPC).

Quest'ultima approvazione si basa sui risultati dello studio POLO di fase III. I dati correlati sono stati pubblicati sul "New England Journal of Medicine" (NEJM). Lo studio ha dimostrato che Lynparza, come terapia di manutenzione di prima linea, ha quasi raddoppiato la sopravvivenza senza progressione dei pazienti affetti da cancro pancreatico metastatico gBRCAm (PFS mediana: 7,4 mesi contro 3,8 mesi) rispetto al placebo. Oppure il rischio di morte è stato significativamente ridotto del 47%. In questo processo, la sicurezza e la tollerabilità di Lynparza erano coerenti con le prove precedenti.

Hedy L. Kindler, co-responsabile della ricerca POLO e professore di medicina presso l'Università di Chicago, ha dichiarato: "L'approvazione di oggi apre una porta per fornire un'assistenza guidata da biomarcatori ai pazienti con cancro al pancreas metastatico nell'Unione europea, che è una delle aree tumorali globali con la più alta incidenza. Lynparza ora fornisce ai medici un regime di trattamento mirato e ben tollerato per il trattamento del cancro pancreatico metastatico con mutazioni germinali BRCA."

Dave Fredrickson, vice presidente esecutivo dell'attività di oncologia di Astra-eneca, ha dichiarato: "Il cancro al pancreas metastatico è una malattia aggressiva e negli ultimi decenni ci sono stati scarsi progressi nel trattamento. Nello studio POLO, pazienti con cancro al pancreas gBRCAm dopo chemioterapia di prima linea ha ricevuto Lynparza La sopravvivenza mediana senza progressione libera (PFS) del trattamento è quasi il doppio di quella del placebo. Questa approvazione evidenzia l'importanza del test germinale BRCAm di tutti i pazienti al momento della diagnosi, in quanto ciò contribuirà a fornire agli individui opzioni di trattamento dell'UE."

Il cancro al pancreas è un cancro fatale con un'esigenza medica non soddisfatta molto elevata. Il cancro al pancreas è l'undicesimo tipo di cancro più comune e la settima causa di morte per cancro nel mondo. Il tasso di sopravvivenza tra i tumori più comuni è il peggiore. In ogni paese, il tasso di sopravvivenza a 5 anni dopo la diagnosi è a una sola cifra (2- 9%). La diagnosi precoce del cancro al pancreas è difficile. I pazienti sono di solito asintomatici e i sintomi non compaiono fino a quando la malattia non progredisce allo stadio avanzato. Circa l'80% dei pazienti viene diagnosticato nella fase metastatica e il tempo medio di sopravvivenza di questi pazienti è inferiore a un anno.

Negli ultimi decenni, ci sono stati pochi progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro al pancreas. Gli attuali metodi di trattamento sono principalmente chirurgia (solo per il 10-20% dei pazienti), chemioterapia e radioterapia, evidenziando le principali esigenze non soddisfatte per opzioni di trattamento più efficaci . A livello globale, circa 460.000 nuovi casi sono stati diagnosticati nel 2018, e il cancro al pancreas gBRCAm rappresenta il 5-7% di tutti i casi.

Lynparza (Lipuzhuo): è stata inserita in Cina ed è stata inclusa nel Catalogo Nazionale delle Assicurazioni Mediche

Lynparza è stato approvato dalla FDA degli Stati Uniti nel dicembre 2014 ed è diventato il primo inibitore PARP approvato al mondo. Lynparza è un pioniere, inibitore PARP orale che utilizza difetti nel percorso di riparazione del DNA per uccidere preferibilmente le cellule tumorali. Questa modalità di azione dà Lynparza il potenziale per trattare una vasta gamma di tumori con difetti nella riparazione del DNA. PARP è associato con una vasta gamma di tipi di tumore, in particolare il cancro al seno e alle ovaie.

Nel mese di luglio 2017, Astraeeneca e Merck hanno raggiunto una cooperazione strategica globale in oncologia per sviluppare e commercializzare congiuntamente Lynparza e un altro inibitore MEK, selumetinib, per trattare una vasta gamma di tumori, tra cui il cancro al seno, cancro alla prostata, e cancro al pancreas.

Nel mercato cinese, Lynparza è stato approvato dalla China National Drug Administration (CNDA) il 23 agosto 2018 per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente sensibile al platino. Questa approvazione rende Lynparza il primo farmaco mirato approvato per il trattamento del cancro ovarico nel mercato cinese, segnando l'ingresso del trattamento del cancro ovarico cinese nell'era degli inibitori PARP.

All'inizio di dicembre 2019, Lynparza è stata approvata nuovamente per il trattamento di manutenzione di prima linea di pazienti con cancro ovarico avanzato mutato da BRCA. Approfittando del vigoroso sostegno cinese all'innovazione farmaceutica e accelerando l'urgente necessità di nuove approvazioni di farmaci negli studi clinici, Lynparza è diventato il primo inibitore PARP approvato dalla Cina per la terapia di manutenzione di prima linea del cancro ovarico. Il 28 novembre 2019 Lynparza è stato incluso nella National Medical Insurance Directory.