Jiahe Bio-CDK4/6 Inibitore per il trattamento del carcinoma mammario avanzato approvato per la sperimentazione clinica di fase 3

Il 20 luglio, Jiahe Bio-Bio ha annunciato che il suo GB491 ha ottenuto la licenza implicita di sperimentazione clinica della National Medical Products Administration (NMPA) e ha approvato due studi clinici di fase III per il trattamento del cancro al seno.

È stato riferito che Lerociclib è un inibitore orale altamente selettivo di CDK4/6 per il trattamento del cancro al seno sviluppato congiuntamente da Jiahe Biotech e G1 Therapeutics degli Stati Uniti. Nel giugno 2020, Jiahe Biotechnology ha ottenuto la licenza esclusiva per il prodotto nella regione Asia-Pacifico (escluso il Giappone).

Resta inteso che, a differenza della struttura dei pazienti con cancro al seno in altri paesi, il numero di pazienti con carcinoma mammario HR + / HER2- rappresenta il 62% di tutti i pazienti con cancro al seno in Cina, che è 2,8 volte il numero di pazienti con cancro al seno HER2 +. I dati clinici preliminari di Lerociclib in pazienti con carcinoma mammario positive al recettore degli estrogeni e HER2-negative (ER+/HER2-) hanno mostrato che il prodotto ha un'efficacia significativa, è ben tollerato e può superare una tossicità dose-limitante inferiore e può Un minor numero di pazienti viene monitorato per la somministrazione continua.

Ancora più importante, secondo gli ultimi dati pubblicati alla European Academic Conference on Oncology (ESMO) nel 2020, GB491 mostra una migliore sicurezza rispetto al farmaco CDK4/6 esistente, piperacillil, che è stato approvato per la commercializzazione nel mercato cinese. Sesso, diventando un potenziale farmaco CDK4/6 best-in-class.

Nel maggio 2021, Jiahe Bio-Bio ha presentato un'applicazione clinica di fase 3 di Lerociclib combinato con letrozolo nel trattamento del carcinoma mammario HR + / HER2 - e una seconda linea combinata con fulvestrant per il trattamento del cancro al seno HR + / HER2 - che è progredito dopo la terapia endocrina. Applicazione clinica. I due studi clinici dovrebbero completare l'arruolamento del primo paziente nel quarto trimestre del 2021.