La versione aggiornata di Vumerity di Biogen Tecfidera sta per essere approvata nell'UE

Biogen ha recentemente annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere di revisione positivo raccomandando l'approvazione di Vumerity (diroximel fumarato), che è la prossima generazione di fumarato orale. Per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Si stima che 2,8 milioni di persone in tutto il mondo abbiano la SM e alcuni paesi europei hanno la più alta prevalenza di SM al mondo. Ora, le opinioni del CHMP saranno presentate alla Commissione Europea (CE) per la revisione, che di solito prende una decisione di revisione finale entro 2 mesi.

Vumerity è un nuovo tipo di farmaco a base di acido fumarico orale con una struttura chimica unica. Il farmaco è stato sviluppato da Alkermes e Biogen ha una licenza globale esclusiva per la commercializzazione di Vumerity.

Negli Stati Uniti, Vumerity è stato approvato nell'ottobre 2019 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS), tra cui: sindrome clinicamente isolata, malattia recidivante-remittente e malattia progressiva secondaria attiva. Attualmente, Vumerity è diventata la terapia orale per la SM numero 1 nel mercato statunitense. Dal suo lancio, i dati del mondo reale hanno rafforzato la tolleranza gastrointestinale (GI) attiva di Vumerity' e hanno confermato che l'esperienza di trattamento negli studi clinici è coerente con l'esperienza nella pratica clinica.

Vumerity è un agente immunosoppressivo. Viene assunto per via orale due volte al giorno. È un profarmaco monometilfumarato (MMF) a rilascio controllato che può essere rapidamente convertito in MMF nel corpo. L'MMF ha effetti immunomodulatori e neuroprotettivi. La degenerazione neuronale nella sclerosi multipla (SM) è correlata allo stress ossidativo. L'MMF ha proprietà antiossidanti e può aiutare a proteggere la guaina mielinica e isolare le fibre nervose. In particolare, l'MMF attiva la via Nrf2, partecipa alla risposta della cellula&allo stress ossidativo e può proteggere le cellule neuronali dai danni. L'effetto immunomodulatore dell'MMF può essere correlato all'inibizione delle vie mediate dal fattore nucleare-κB (NF-kB), e il fattore nucleare-κB svolge un ruolo chiave nel sistema immunitario.

Vumerity è una versione aggiornata del farmaco Tecfidera (dimetilfumarato, DMF, dimetilfumarato) di Biogen &, che ha migliorato la tolleranza gastrointestinale. È stato dimostrato di avere una buona efficacia, sicurezza e tollerabilità negli studi clinici. Vumerity ha una tolleranza gastrointestinale (GI) differenziata a causa della sua differenza di struttura chimica con Tecfidera. Tecfidera può essere convertito in MMF nel corpo per lavorare. La dose iniziale raccomandata del farmaco è di 120 mg ogni volta, due volte al giorno, per 7 giorni, quindi la dose di mantenimento è di 240 mg al giorno, due volte al giorno, assunta con i pasti o a stomaco vuoto. .

I pareri di revisione positivi del CHMP si basano sui dati di uno studio ponte di farmacocinetica che confronta Vumerity e Tecfidera per stabilire la bioequivalenza e in parte si basano sulle caratteristiche di sicurezza ed efficacia a lungo termine stabilite di Tecfidera. Il CHMP ha inoltre valutato i risultati dello studio EVOLVE-MS-2, uno studio multicentrico di fase 3 su larga scala, randomizzato, in doppio cieco, di 5 settimane che ha valutato la tolleranza gastrointestinale (GI) di Vumerity e Tecfidera nei pazienti con SMRR. I risultati hanno mostrato che il tasso di interruzione totale del trattamento nel gruppo Vumerity era inferiore a quello del gruppo Tecfidera (1,6% vs 6%) e anche il tasso di interruzione del trattamento dovuto alla tolleranza gastrointestinale era inferiore (0,8% vs 4,8%).