Novartis Kesimpta: Riduci il rischio di progressione della disabilità (PIRA) non correlata alle attività di recidiva nei pazienti con RMS di nuova diagnosi!

Novartis ha recentemente annunciato nuovi dati post-analisi dallo studio di fase III ASCLEPIOS al 73 ° meeting annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) nel 2021. I dati hanno mostrato che la sclerosi multipla recidivante di nuova diagnosi e trattata di recente (rispetto ad Aubagio (teriflunomide) ), Kesimpta (ofatumab) ha ridotto il rischio di progressione della disabilità indipendentemente dall'attività ricorrente (PIRA) di quasi 60 a 3 e 6 mesi quando utilizzato nel trattamento di prima linea di pazienti nel sottogruppo RMS.%.

Kesimpta è la prima terapia mirata a cellule B che può essere facilmente somministrata a casa e può essere somministrata dalla stessa iniezione sottocutanea del paziente&una volta al mese. Aubagio è un farmaco orale di Sanofi. È un farmaco di prima linea comunemente usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) e un farmaco per la correzione delle malattie orali della SM leader del settore.

Nei pazienti con RMS di nuova diagnosi e recentemente trattati, oltre il 50% degli eventi di peggioramento della disabilità confermati sono PIRA, che è un endpoint emergente utilizzato per misurare il peggioramento della disabilità non correlato alla recidiva negli studi sulla SM, indicando che la progressione della malattia è iniziata in una fase precoce. Questi nuovi dati supportano ulteriormente Kesimpta come opzione di trattamento preferita per i pazienti adulti con RMS.

Inoltre, i dati dello studio esteso in aperto dello studio ALITHIOS hanno mostrato che somministrando Kesimpta per via sottocutanea, il livello medio di IgM / IgG sieriche dei pazienti è rimasto entro l'intervallo di riferimento durante il periodo di tre anni che termina a dicembre 2002.

Jacqueline A. Nicholas, MD, Director of Neuroimmunology, Multiple Sclerosis (MS) Center, Riverside Methodist Hospital, Ohio, USA, ha dichiarato: "L'analisi PIRA mostra che più della metà degli eventi di peggioramento della disabilità sperimentati dai pazienti con RMS precoce è correlata al fatto che si verificano o no. La ricorrenza sperimentata è irrilevante. Rispetto ad Aubagio, Kesimpta riduce il rischio di progressione di quasi il 60%, il che rafforza l'importanza di un intervento precoce e di un trattamento efficiente per affrontare la progressione intrinseca della malattia prima che si verifichi un danno irreversibile."

Estelle Vester Blokland, Global Head of Medical Affairs per Novartis Neuroscience, ha dichiarato: “Ci sono prove che i pazienti con sclerosi multipla progrediscono nelle prime fasi della malattia. Ciò rafforza la necessità di un trattamento precoce con un farmaco di prima scelta, come Kesimpta, Il farmaco combina una potente efficacia e una buona sicurezza e può essere auto-somministrato a casa. Ci impegniamo a far progredire la comprensione scientifica della progressione della malattia interna della SM al fine di migliorare in definitiva la qualità della vita dei pazienti con questa malattia cronica."

Kesimpta è un nuovo tipo di terapia mirata a cellule B, approvata dalla FDA statunitense nell'agosto 2020, come iniezione sottocutanea per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS) dell'adulto, inclusa la sindrome clinica isolata, la malattia recidivante-remittente, la malattia progressiva secondaria attiva . Nell'Unione Europea, Kesimpta è stato approvato nel marzo 2021 per il trattamento di pazienti adulti con RMS con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o di imaging.

Vale la pena ricordare che Kesimpta è la prima e unica terapia mirata a cellule B che può essere facilmente somministrata e gestita a casa. L'uso di una penna per iniezione automatica Sensoready da somministrare una volta al mese per iniezione sottocutanea diventerà l'opzione di trattamento preferita per i pazienti con RMS. Negli studi clinici di fase 3, Kesimpta ha mostrato un'efficacia molto elevata e una sicurezza simile rispetto al farmaco di prima linea comunemente usato Aubagio, e il farmaco diventerà il trattamento preferito per un'ampia gamma di pazienti con RMS.

Tradizionalmente, i leganti / materiali di consumo delle cellule B per il trattamento della SM venivano somministrati principalmente negli ospedali o nei centri di infusione, il che aumenterebbe il costo del sistema sanitario e imporrebbe un peso sullo stile di vita di alcuni pazienti. Kesimpta è una terapia a cellule B molto efficace, somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta al mese, e può essere curata dal paziente a casa, evitando di recarsi in ospedale / centro di infusione, che soddisferà le maggiori esigenze della popolazione di pazienti con RMS.

Uno degli obiettivi della gestione della RMS è mantenere la funzione neurologica per rallentare il deterioramento della disfunzione. Sebbene esistano diverse terapie di modifica della malattia (DMT) che possono essere utilizzate per trattare la RMS, la maggior parte dei pazienti con RMS sperimenta ancora l'attività della malattia. Ci sono prove che l'inizio precoce di un trattamento efficace può migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti con RMS.

L'approvazione normativa di Kesimpta&si basa sui risultati di due studi cardine di Fase III ASCLEPIOS. Tutti questi studi hanno raggiunto l'endpoint primario. I dati hanno mostrato che rispetto ad Aubagio, Kesimpta ha ridotto il tasso di recidiva annuale (AAR) di oltre il 50% e il rischio relativo di progressione della disabilità confermata (CDP) in 3 mesi di oltre il 30%. Inoltre, rispetto ad Aubagio, Kesimpta ha anche ridotto significativamente il danno cerebrale in T1 Gd + e le lesioni T2 nuove / espanse. I risultati di questi due studi sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine il 6 agosto 2020. Un'analisi post-mortem indipendente ha mostrato che Kesimpta può prevenire l'attività di nuova malattia nei pazienti con RMS. Quasi il 90% dei pazienti trattati con Kesimpta non ha mostrato segni di attività della malattia nel secondo anno di trattamento (NEDA-3).

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano che agisce legandosi alle molecole CD20 sulla superficie delle cellule B e inducendo un'efficace lisi e deplezione delle cellule B. Ofatumumab è stato approvato per la prima volta dalla FDA statunitense nel 2009 e venduto con il nome commerciale Arzerra per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC). Il farmaco richiede un'infusione endovenosa ad alte dosi nelle istituzioni mediche.

Novartis ha successivamente studiato ofatumumab nel trattamento della RMS in un nuovo progetto di sviluppo, perché è ben noto che le cellule B svolgono un ruolo chiave nello sviluppo di malattie autoimmuni (come la SM). In RMS, il progetto di sviluppo clinico di ofatumumab&è durato 10 anni, come parte di uno studio rigoroso, che ha coinvolto più di 2.300 pazienti in tutto il mondo, riflettendo un'ampia popolazione di pazienti. Kesimpta funziona attraverso una modalità d'azione unica e il piano di trattamento (somministrazione) è progettato specificamente per RMS e svolge un ruolo chiave nel risultato. Questo è un programma di dosaggio e una via di somministrazione diversi, che è diverso dalle indicazioni di LLC precedentemente approvate.

Gamma di prodotti Novartis MS

Kesimpta, in quanto agente di deplezione delle cellule B di nuova generazione, ha una deplezione più rapida delle cellule B e preserva le caratteristiche di sicurezza benefiche dell'immunità. Allo stesso tempo, ha la comodità dell'autosomministrazione mediante iniezione sottocutanea una volta al mese. Dopo che il farmaco è stato commercializzato, si prevede che sfiderà Roche Il farmaco mirato al CD20 in rapida crescita Ocrevus (ocrelizumab), le vendite globali di quest'ultimo&nel 2020 sono aumentate del 24%, raggiungendo i 4,326 miliardi di franchi svizzeri.

La sclerosi multipla (SM) interrompe la normale funzione del cervello, del nervo ottico e del midollo spinale attraverso infiammazioni e danni ai tessuti, colpendo circa 2,3 milioni di persone in tutto il mondo. La malattia è solitamente suddivisa in tre tipi: sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS, solitamente definita come accumulo complessivo di cambiamenti cognitivi e fisici e disabilità) e sclerosi multipla di tipo a progressione primaria (PPMS). Circa l'85% dei pazienti sviluppa inizialmente la sclerosi multipla di tipo recidivante.

In questo campo, Novartis' Il portafoglio prodotti comprende anche: Gilenya (fingolimod, modulatore S1P), Mayzent (siponimod, una nuova generazione di modulatore S1P), Extavia (interferone β-1b per iniezione sottocutanea). Inoltre, la sua controllata Sandoz vende Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg / mL, 40mg / mL) negli Stati Uniti, che è un farmaco generico del farmaco contro la SM pesante Copaxone di Teva&# 39.