Il prodotto Novartis LABA/LAMA/ICS Enerzair Breezhaler è stato approvato dall'Unione Europea e la sua efficacia ha battuto Shulidie!

Novartis ha recentemente annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol aceto/glycopyrronium bromuro/mometasone furoate, IND/GLY/MF) come terapia di mantenimento per ricevere l'agonismo del recettore indacaterol2 e la terapia del regime di mantenimento del corticosteroide inalato (ICS) non è riuscita a controllare completamente la malattia e ha sperimentato una o più acuta esacerbazione dell'asma (esacerbazione) nell'anno precedente. L'approvazione include anche il primo compagno digitale (sensori e app) a fornire conferma di inalazione, promemoria di farmaci e accesso a dati oggettivi per supportare meglio le decisioni di trattamento. La decisione di approvazione della CE si applica a tutti i 27 Stati membri dell'UE, il Regno Unito, l'Islanda, la Norvegia e il Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler è composto da acetato indacaterol (IND, a LABA), bromuro di glicopyrronium (GLY, un antagonista del recettore muscarico ad azione prolungata [LAMA]), mometasone foroato (MF, ICS ad alta dose ) Composto da un prodotto combinato a dose fissa che combina accuratamente l'effetto bronchodilatore dell'IND con l'effetto anti-muscarico di GLY e l'effetto antinfiammatorio dell'ICS ad alta dose. Enerzair Breezhaler utilizza un dispositivo Breezhaler con un meccanismo di conferma della dose per amministrare il farmaco, che consente di inalare un singolo inalatore una volta al giorno per il trattamento.

Vale la pena ricordare che Enerzair Breezhaler è il primo prodotto di combinazione a dose fissa LABA/LAMA/ICS una volta al giorno approvato in Europa. È anche il primo partner digitale compatibile con l'UE (sensore Propeller Health e applicazione personalizzata per i dispositivi Breezhaler) Procedura) Il regime di trattamento dell'asma prescritto insieme. Questo compagno digitale può fornire ai pazienti una conferma di inalazione, promemoria di farmaci e l'accesso a dati di trattamento oggettivi, che possono essere condivisi con i medici per aiutare i medici a prendere decisioni di trattamento migliori.

Questa approvazione si basa sui dati di efficacia e sicurezza di oltre 3.000 pazienti asmatici nello studio IRIDIUM di fase III. Lo studio ha mostrato che, rispetto ad Atectura Breezhaler (QMF149, IND/MF, acetato indacaterolo/ mometasone furoto), il trattamento con Enerzair Breezhaler ha ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della funzione polmonare dei pazienti.

In questo studio, l'endpoint secondario principale è stato quello di confrontare il miglioramento di Enerzair Breezhaler e Atectura Breezhaler nel punteggio del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-7). I dati hanno mostrato che a 26 settimane di trattamento, le due opzioni di trattamento avevano miglioramenti clinicamente significativi rispetto al basale, ma non raggiungevano l'endpoint secondario critico. Nell'analisi di altri endpoint secondari, lo studio IRIDIUM ha esplorato il tasso di esacerbazione acuta dell'asma, rispetto a uno standard di cura laBA/ICS maturo (propionato salchinolo/fluticasone [Advair, Shulidi], 2 volte al giorno), il trattamento di Enerzair Breezhaler ha statisticamente ridotto il tasso di esacerbazione acuta acuta mentea. I risultati della sicurezza in questo studio sono coerenti con i profili di sicurezza noti di un componente.

Attualmente, Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) è approvato una volta al giorno in Giappone e Canada. Una volta al giorno Atectura Breezhaler (IND/MF) è stato approvato nell'Unione Europea, Giappone, Canada, il farmaco è una combinazione di dose fissa LABA/ICS, come terapia di mantenimento per il trattamento di 12 anni di età, ricevendo steroidi della corteccia inalata (ICS) e agonisti recettori beta inalati (SABA) non controllano adeguatamente gli agonisi adulti e asmatici.

Novartis si impegna a portare ai pazienti in tutto il mondo Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) e Atectura Breezhaler (IND/MF). Questi due prodotti sono attualmente oggetto di revisione normativa in molti paesi, tra cui la Svizzera. In qualità di costante impegno di Novartis per ridurre l'impatto ambientale della combinazione di asma, entrambi i prodotti saranno somministrati attraverso il dispositivo Breezhaler®, che non utilizza idrofluorocarboniocarbonio/clorofluorocarbonio (HFA/CFC).

Rod Wooten, responsabile del marketing globale per Novartis Pharmaceuticals, ha dichiarato: "I pazienti asmatici con condizioni incontrollate affrontano una sfida difficile nel raggiungere un controllo efficace dei sintomi e l'esacerbazione acuta. L'approvazione di Enerzair Breezhaler e Digital Partners nell'UE è il nostro impegno nell'utilizzo dei dati e i prodotti digitali rendono il controllo dell'asma un esempio di ciò che i pazienti e i medici possono raggiungere."

Il professor David Price, direttore del Dipartimento di Cure primarie e medicina respiratoria presso l'Università di Aberdeen, Regno Unito, ha dichiarato: "Attualmente, oltre il 45% dei pazienti asmatici nelle fasi GINA 4 e 5 non è ancora in grado di controllare, il che indica la necessità di nuovi farmaci, metodi di somministrazione e supporto ai pazienti Per garantire farmaci corretti e raggiungere gli obiettivi di trattamento. Una volta al giorno, Enerzair Breezhaler combinato con un partner digitale può aiutare i medici dell'UE e i pazienti affetti da asma che non possono controllare la malattia nonostante il trattamento LABA/ICS per collaborare meglio nella gestione della malattia. ."