Due vaccini Pfizer/BioNTech mRNA in fase di sviluppo sono stati concessi qualifica Fast Track dalla FDA degli Stati Uniti!

Pfizer e BioNTech hanno recentemente annunciato che due vaccini (BNT162b1 e BNT162b2) dei quattro vaccini candidati del progetto di vaccino mRNA BNT162 di entrambe le parti hanno ottenuto lo status di Fast Track (FTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questi vaccini sono attualmente in pratica clinica. Sviluppato per prevenire il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), che può causare una nuova polmonite coronavirus (COVID-19).

BNT162b1 e BNT162b2 sono i due candidati vaccino più avanzati nel progetto vaccino BNT162 e sono in fase di valutazione negli studi clinici di fase 1/2 negli Stati Uniti e in Germania. Lo studio globale sulla sicurezza e l'efficacia della fase 2b/3 su larga scala dovrebbe iniziare già a luglio.

Fast Track (Fast Track) è un programma progettato per promuovere lo sviluppo e la revisione accelerata di nuovi farmaci e vaccini progettati per trattare o prevenire malattie gravi che hanno il potenziale per risolvere le esigenze mediche non soddisfatte.

La FDA ha concesso la designazione FTD sulla base dei dati preliminari degli attuali studi di fase 1/2 negli Stati Uniti e in Germania e dei dati degli studi sull'immunogenicità animale. Le due aziende hanno rilasciato i primi dati dallo studio della fase 1/2 degli Stati Uniti in corso sul candidato al vaccino BNT162b1 il 1luglio 2020. Il manoscritto dell'articolo è disponibile sul sito online di prestampa medRxiv (Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: Interim Report) ed è in corso una peer review scientifica per la pubblicazione. I primi dati della sperimentazione tedesca su BNT162b1 dovrebbero essere pubblicati nel mese di luglio.

Il progetto di vaccino BNT162 sta valutando almeno 4 vaccini di ricerca, ognuno dei quali rappresenta una combinazione unica del formato di RNA messaggero (mRNA) e antigene bersaglio. Sia BNT162b1 che BNT162b2 sono mRNA modificato nucleoside (modRNA), che sono incapsulati in nanoparticelle lipidiche. BNT162b1 codifica un antigene ottimizzato del recettore SARS-CoV-2, mentre BNT162b2 codifica un antigene ottimizzato di proteina a punta (S) SARS-CoV-2.

Peter Honig, Senior Vice President of Global Regulatory Affairs di Pfizer, ha dichiarato: "La decisione della FDA di concedere qualifiche rapide a questi due candidati al vaccino segna un'importante pietra miliare nello sviluppo di un vaccino SARS-CoV-2 sicuro ed efficace. Attendiamo con ansia lo sviluppo clinico di questo progetto. Nel processo, continuare a lavorare a stretto contatto con la FDA per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi candidati vaccino."

"Siamo molto lieti di ricevere l'approvazione da parte della FDA di due candidati al vaccino fast-track e non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA e il nostro partner Pfizer per accelerare lo sviluppo clinico".

Questo progetto di sviluppo di vaccini, denominato "Project Lightspeed", si basa sulla piattaforma di tecnologia proprietaria dell'mRNA di BioNTech ed è supportato dalle capacità globali di sviluppo del vaccino di Pfizer. Il candidato al vaccino BNT162 è in fase di ricerca clinica e non è ancora stato approvato per la distribuzione in qualsiasi parte del mondo. Pfizer e BioNTech si impegnano a sviluppare questi nuovi vaccini, mettendo i dati preclinici e clinici in prima linea in tutte le decisioni delle due aziende.

A seconda delle approvazioni normative, le due società dovrebbero iniziare le prove di fase 2b/3 già alla fine di questo mese e dovrebbero assumere fino a 30.000 soggetti. Se la ricerca in corso avrà successo e il vaccino candidato è approvato dalle autorità di regolamentazione, entrambe le parti attualmente prevedono di produrre fino a 100 milioni di dosi di vaccino entro la fine del 2020 e forse più di 1,2 miliardi di dosi entro la fine del 2021.