Novo Nordisk Ozempic (semaglutide): l'effetto ipoglicemizzante di una dose di 2,0 mg è migliore di una dose di 1,0 mg!

Novo Nordisk ha annunciato il farmaco antidiabetico Ozempic (semaglutide, preparazione sottocutanea, una volta alla settimana) per il trattamento del diabete di tipo 2 (T2D) fase 3b SUSTAIN all'81° incontro scientifico dell'American Diabetes Association (ADA) tenutosi di recente. I risultati del test FORTE. I dati mostrano che rispetto alla dose approvata di 1,0 mg di Ozempic, la dose di 2,0 mg di Ozempic in fase di sviluppo mostra un effetto statisticamente significativo e migliore nell'abbassamento della glicemia (HbA1C).

Ozempic è un analogo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) una volta alla settimana. Il farmaco è un'iniezione sottocutanea. Le dosi attualmente approvate sono 0,5 mg e 1,0 mg. È adatto per: (1) Come mezzo ausiliario di aggiustamento della dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 2; (2) Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CVD), ridurre l'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE, incluso il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale).

Sulla base dei risultati dello studio SUSTAIN FORTE, nel maggio di quest'anno, Novo Nordisk ha ripresentato una richiesta di estensione dell'etichetta alla FDA statunitense per introdurre una nuova dose di 2,0 mg nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente di Ozempic&n.

SUSTAIN FORTE è uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3b di 40 settimane. Sono stati arruolati un totale di 961 pazienti adulti con diabete di tipo 2 che richiedono un trattamento intensivo (ulteriore riduzione della glicemia). Ha valutato le iniezioni sottocutanee settimanali disemaglutide2,0 mg e semaglutide 1,0 mg come supplemento a metformina e/o sulfoniluree. L'endpoint primario è la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) alla 40a settimana di trattamento. L'analisi dei dati annunciata durante la riunione ha utilizzato un metodo statistico basato sulla stima del prodotto sperimentale, ovvero tutti i pazienti hanno aderito al trattamento farmacologico in studio e non hanno utilizzato altri farmaci ipoglicemizzanti.

I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto l'endpoint primario: dopo 40 settimane di trattamento, il gruppo con dose di 2,0 mg ha avuto una riduzione statisticamente significativamente migliore dei livelli di glucosio nel sangue (HbA1c) rispetto al gruppo con dose di 1,0 mg (riduzione di HbA1C dal basale: 2,2% vs. 1,9%. Inoltre, il gruppo con dose da 2,0 mg ha anche mostrato superiorità nella perdita di peso (6,9 kg vs 6,0 kg). Un'ulteriore analisi post-hoc del sottogruppo dell'IMC al basale ha mostrato che la dose di 2,0 mg ha mostrato una maggiore riduzione del peso corporeo rispetto alla dose di 1,0 mg. Nell'analisi principale, l'incidenza di eventi avversi (AE) alle due dosi era simile in tutti i sottogruppi HbA1C e BMI al basale. Gli eventi avversi più comuni sono stati eventi gastrointestinali (nausea, diarrea e vomito), che erano coerenti con gli eventi avversi nella categoria degli agonisti del recettore GLP-1.

Martin Lange, vicepresidente esecutivo di Novo Nordisk, ha dichiarato:"Ozempic ha aiutato milioni di pazienti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo a ridurre la glicemia, ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con malattie cardiovascolari e ridurre il peso per alcuni pazienti. Da quasi un secolo, la nostra missione è promuovere la trasformazione e l'innovazione del trattamento del diabete per migliorare la vita dei pazienti diabetici. I dati annunciati alla conferenza ci dicono che con una dose più alta di 2,0 mg di semalutide, possiamo aiutare di più che non sono stati raggiunti I pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo della glicemia più basso HbA1c."

semaglutideè un analogo del peptide-1 umano simile al glucagone (GLP-1), che promuove la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone attraverso un meccanismo dipendente dalla concentrazione di glucosio, che può rendere il diabete mellito di tipo 2 la glicemia del paziente' livello è migliorato in modo significativo e il rischio di ipoglicemia è basso. Inoltre, il semaglutide può anche indurre la perdita di peso riducendo l'appetito e riducendo l'assunzione di cibo. Inoltre,semaglutidepuò anche ridurre significativamente il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con diabete di tipo 2.

In Cina, Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) è stato approvato nell'aprile 2021 per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e migliorare il controllo della glicemia. Ozempic è un nuovo analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a lunga durata d'azione con un'emivita fino a 7 giorni. È adatto per l'iniezione settimanale con concentrazione ematica stabile. Ozempic, che è sia potente, a lunga durata d'azione e multieffetto, non solo aiuterà efficacemente i pazienti a raggiungere standard di glucosio nel sangue stabili, ma aiuterà anche i pazienti a ottenere una protezione a lungo termine con benefici metabolici cardiovascolari completi, migliorando notevolmente la compliance del paziente con i farmaci, e migliorare i pazienti' qualità della vita. Il paziente è tornato alla vita in pace.

In Cina, il numero di pazienti diabetici supera i 129,8 milioni, di cui solo il 15,8% ha raggiunto gli standard di controllo della glicemia. Il diabete è incline a causare malattie macrovascolari, malattie microvascolari e altre complicazioni, che influiscono gravemente sulla qualità della vita dei pazienti e aumentano il carico della malattia. Tra questi, le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con diabete di tipo 2. In Cina, 1 paziente diabetico su 3 soffre di malattie cardiovascolari. Il controllo della glicemia scadente e la cattiva gestione degli indicatori cardiovascolari e metabolici come la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue e il peso corporeo sono le ragioni principali dell'elevata incidenza di complicanze nei pazienti diabetici cinesi. Pertanto, il trattamento del diabete deve concentrarsi sui benefici complessivi dei pazienti, tenere conto del controllo della glicemia e degli esiti cardiovascolari e gestire in modo completo molteplici fattori di rischio.

Come prodotto di successo GLP-1 che viene somministrato una volta alla settimana, Ozempic utilizza una tecnologia rivoluzionaria per estendere l'emivita a 7 giorni, ottenere un dosaggio una volta alla settimana, controllare efficacemente lo zucchero, soddisfare accuratamente gli standard e beneficiare di un metabolismo cardiovascolare completo. Fornire opzioni di trattamento più efficaci, semplici e sicure per i pazienti con diabete di tipo 2. L'approvazione di Ozempic'promuoverà ulteriormente la trasformazione dei metodi e dei concetti di trattamento del diabete della Cina', aiuterà la gestione completa della malattia, migliorerà i risultati del trattamento a lungo termine e aiuterà i pazienti a tornare alla vita in pace .