L'inibitore HIF-PH vadadustat di Otsuka Pharmaceutical ha fatto domanda per l'elenco nell'UE!

La società farmaceutica giapponese Otsuka Pharma ha recentemente annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per vadadustat, un inibitore orale della prolilidrossilasi (HIF-PH) del fattore inducibile dall'ipossia, utilizzato nei pazienti adulti per il trattamento anemia correlata alla malattia renale cronica (CKD). In Europa, vadadustat è stato sviluppato nell'ambito di un accordo di cooperazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical e Akebia Therapeutics. Oltre che in Europa, le due parti stanno anche cooperando per sviluppare e commercializzare vadadustat negli Stati Uniti, Cina, Russia, Canada, Australia, Medio Oriente e alcune altre regioni.

L'anemia è la complicanza più comune nei pazienti con CKD e, se non trattata, influirà sulla qualità della vita dei pazienti. Nel giugno 2020, vadadustat è stato approvato in Giappone e venduto con il nome commerciale Vafseo per il trattamento dell'anemia correlata alla CKD in pazienti adulti dipendenti da dialisi (DD-CKD) e non dipendenti da dialisi (NDD-CKD). Nel marzo 2021, Akebia ha presentato una New Drug Application (NDA) per la stessa indicazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Struttura chimica Vadadustat

L'anemia è quando una persona non ha globuli rossi abbastanza sani per fornire abbastanza ossigeno ai tessuti del corpo. Di solito si verifica nei pazienti con CKD perché i loro reni non sono in grado di produrre abbastanza eritropoietina (EPO), un ormone che aiuta a regolare la produzione di globuli rossi. L'anemia causata dalla CKD può avere un profondo impatto sulla qualità della vita di una persona, poiché può causare affaticamento, vertigini, mancanza di respiro e deterioramento cognitivo. Se non trattata, l'anemia può portare al deterioramento della salute ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Vadadustat è un inibitore orale del fattore inducibile dall'ipossia prolil idrossilasi (HIF-PH) progettato per simulare gli effetti fisiologici dell'altitudine sull'apporto di ossigeno. Ad altitudini più elevate, il corpo risponde all'ipossia stabilizzando il fattore inducibile dall'ipossia (HIF), portando ad un aumento della produzione di EPO endogena, stimolando la produzione di globuli rossi e migliorando l'apporto di ossigeno ai tessuti. vadadustat ha completato il progetto globale di sviluppo clinico di Fase 3 per il trattamento dell'anemia causata da CKD.

Nell'agosto di quest'anno, l'inibitore dell'HIF-PH Evrenzo (roxadustat) di Astellas/Fabojin è stato approvato nell'Unione Europea per il trattamento della CKD in pazienti adulti Anemia correlata, inclusi pazienti non dipendenti da dialisi (NDD-CKD) e pazienti dipendenti da dialisi (DD-CKD).

Vale la pena ricordare che Evrenzo è il primo inibitore orale dell'HIF-PH approvato in Europa per il trattamento dell'anemia correlata alla CKD, indipendentemente dallo stato dialitico del paziente.

Roxadustat è stato scoperto da Fabojin, sviluppato in Giappone e nell'Unione Europea in collaborazione con Astellas e sviluppato negli Stati Uniti, in Cina e in altri mercati in collaborazione con AstraZeneca. A dicembre 2018,roxadustatè stato il primo ad essere approvato in Cina per il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD). Nell'agosto 2019, il farmaco è stato approvato per una nuova indicazione in Cina per il trattamento dell'anemia in pazienti adulti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD-CKD). Primo farmaco innovativo al mondo, il roxadustat è il primo in Cina a realizzare la piena applicazione dei pazienti in dialisi e non con anemia da malattia renale cronica, portando un nuovo passo avanti nel trattamento della malattia renale cronica in Cina.