Successo clinico di fase 3 del nuovo inibitore della pompa protonica a lunga durata d'azione vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals è stata fondata nel 2018 e co-fondata da Takeda, dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle malattie gastrointestinali. Recentemente, la società ha annunciato chevonoprazanha raggiunto con successo l'endpoint primario e l'endpoint del vantaggio secondario chiave nello studio chiave di fase 3 PHALCON-EE. Lo studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di vonoprazan rispetto al lansoprazolo nel trattamento dell'esofagite erosiva (EE).

Sulla base dei dati positivi del test PHALCON-EE, Phatom prevede di presentare una nuova domanda di droga (NDA) pervonoprazanalla FDA statunitense per il trattamento delle seguenti indicazioni: curare tutti i livelli di EE e alleviare il bruciore di stomaco, mantenere la cura di tutti i livelli di EE e alleviare il bruciore di stomaco.

Vonoprazan è un bloccante acido competitivo (P-CAB) per via orale di ioni potassio (K+) sviluppato da Takeda. Phathom ha autorizzato lo sviluppo esclusivo del farmaco negli Stati Uniti, in Europa e in Canada. Giusto. P-CAB è un nuovo tipo di farmaco in grado di bloccare la secrezione acida gastrica. Secondo i rapporti, il vonoprazan può arrestare precocemente la secrezione di acido gastrico inibendo il legame di K+ a H/K-ATPasi (pompa protonica) nell'ultimo passaggio della secrezione acida gastrica nelle cellule parietali gastriche. Perchévonoprazanha una lunga emivita e una maggiore durata d'azione, è considerato un efficace inibitore della pompa protonica (PPI) a lunga durata d'azione.

Come monoterapia per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e in combinazione con antibiotici per il trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan ha mostrato effetti antisecretori rapidi, potenti e di lunga durata. In precedenza, la FDA ha concesso la Fast Track Qualification (FTD) per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori con vonoprazan combinato con amoxicillina e clindamicina evonoprazancombinato con amoxicillina. Nel settembre 2021, Phathom ha presentato una New Drug Application (NDA) alla FDA statunitense per utilizzare i due regimi di vonoprazan di cui sopra per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori.

Terrie Curran, Presidente e CEO di Phatom, ha dichiarato:"I risultati dello studio Phatom-EE sono una pietra miliare importante per Phatom e per i 20 milioni di pazienti americani con esofagite erosiva. Questo risultato rafforza ulteriormente vonoprazan come mercato GERD negli Stati Uniti e in Europa da oltre 30 anni. Questo è il primo grande potenziale di innovazione. I risultati mostrano che in questo studio, vonoprazan è superiore al PPI di cura standard in un'ampia gamma di endpoint clinicamente rilevanti e, soprattutto, incluso il mantenimento della guarigione dell'erosione entro 24 settimane di trattamento in tutti i pazienti con EE. vonoprazan Ha il potenziale per soddisfare un gran numero di esigenze mediche insoddisfatte in molti pazienti e ha il potenziale per impostare un nuovo paradigma di trattamento per l'EE."

struttura chimica vonoprazan

Il test PHALCON-EE è diviso in 2 fasi. Nella prima fase, dopo un massimo di 8 settimane di trattamento, confrontare gli effetti divonoprazan20 mg e lansoprazolo 30 mg sulla guarigione EE (periodo di guarigione). Nel periodo di guarigione, il paziente viene confermato completamente guarito dall'endoscopia dopo 2 settimane di trattamento. Se non si ottiene una guarigione completa, la seconda endoscopia viene eseguita a 8 settimane di trattamento.